Cyrano Therapeutics、持続性の嗅覚低下に対するCYR-064の第2相試験で良好な結果を報告

Cyrano Therapeutics, Inc.（嗅覚・味覚障害に対する新規治療の開発を進める臨床段階の再生医療企業）は、持続性のウイルス感染後嗅覚低下（hyposmia）を対象とした鼻腔内ソフトミストスプレーCYR-064の第2相FLAVOR試験におけるトップライン結果が良好であったと発表した。本試験は主要評価項目である安全性および、あらかじめ規定された主要な副次有効性評価項目を達成し、2026年後半（2H 2026）に第3相開発へ進むことを支持する結果となった。

無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である本研究には、米国14施設において、少なくとも6カ月以上持続する持続性hyposmiaの患者151人が登録された。本試験は、治療に関連した重篤な有害事象が認められず、CYR-064の安全性および忍容性を示す主要評価項目を達成した。さらにCYR-064は、複数の、あらかじめ規定された副次有効性評価項目にわたり、嗅覚機能の持続的な改善を示した。

同社は、詳細な試験データを2026年に開催予定の医学学会で発表する意向である。

「これは、持続性のウイルス感染後hyposmia患者において、医薬品が安全に嗅覚機能を改善し得ることを示した、初の無作為化対照試験です」と、Cyrano Therapeuticsの社長兼CEOは述べた。「嗅覚を失ってから6カ月も経過すると、嗅覚が回復する可能性は極めて低くなります。また、嗅覚が失われると、味覚の知覚も最大80%失われます。つまり一般に、人間の主要な5つの感覚のうち、最大2つに障害が及ぶことになります。CYR-064は、現時点で有効な治療法が存在しないこの重篤な病態に苦しむ何百万人もの患者にとって、初の承認治療となる可能性があります。」

Houston Methodist Hospitalの耳鼻咽喉科・頭頸部外科のChairmanであり、FLAVOR試験の主任研究者は次のように述べた。「ウイルス感染後の嗅覚障害に対する標的型再生療法を評価した、初の無作為化臨床試験データが得られました。米国および世界中で、ウイルス感染後の嗅覚障害とそれに伴う味覚への影響を経験している何千万もの患者に対して、私たちは現在、有効な選択肢を持ち合わせていません。本試験結果は、CYR-064がいつの日か、この重篤な状態に対する初の第一選択治療となり得ることを示しています。」

CYR-064は、広域スペクトルのホスホジエステラーゼ（PDE）阻害薬の特許保護された鼻腔内製剤であり、嗅覚ニューロンの興奮性を高めて嗅覚を回復させることを目的に設計された、特許保護された標的送達システムを備えている。

ウイルス感染後hyposmiaを含むhyposmiaは、ウイルス感染後に嗅覚が低下する状態であり、承認された薬物療法がなく、治療選択肢も限られている、増加傾向にある深刻な慢性の感覚障害である。Hyposmiaは、嗅覚および味覚の双方の低下と関連することが多い。ウイルス感染後hyposmiaが数カ月を超えて持続する人では回復しないことが多く、生活の質の著しい低下、栄養不足、抑うつ、安全上のリスク、高齢者における認知機能低下および死亡リスクの増加を引き起こす。現在、米国、欧州、日本では6,000万人超が持続性のウイルス感染後hyposmiaに苦しんでいる。

Cyrano Therapeuticsは、嗅覚・味覚の喪失に苦しむ人々のための治療法開発に取り組む、非公開のベンチャー支援型臨床段階の再生医療企業である。