FDA承認とパイプライン拡大が膀胱がん治療薬市場の成長を推進
膀胱がん治療薬市場は、2025年にNMIBC向けINLEXZOおよびMIBC向けKEYTRUDA-Padvev併用療法のFDA承認など、最近の承認により拡大している。主要7市場全体でのNMIBC市場は2025年に約30億ドルに達した。Ferringは、成長の中核であるAdstiladrinの成功もあり、2025年に25億ユーロを超過する過去最高の売上を記録した。今後も新規治療薬パイプラインが市場を2036年までさらに変革すると期待されている。
膀胱がん治療薬市場は、一連の最近のFDA承認、充実した新規治療薬パイプライン、および世界全体で増加する疾患罹患率に牽引され、著しい拡大を遂げている。2025年の規制上のマイルストーンにより、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の治療選択肢が広がり、市場アナリストは今後10年間の成長を予測している。
2025年9月、FDAはJohnson & JohnsonのINLEXZO™（ゲムシタビン膀胱内投与システム）を、BCG不応性、上皮内がん（CIS）を伴う非筋層浸潤性膀胱がんに対して承認した。これにより、BCG療法が無効だったり、膀胱摘出手術が不適格な患者に新たな選択肢がもたらされた。2025年11月、FDAはKEYTRUDA®（ペンブロリズムab）およびKEYTRUDA QLEX™（ペンブロリズムabおよびベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph）を、Padcev®（エンフォルツマブ ベドチン-ejfv）と併用し、新補助療法として使用した後、シスプラチンベースの化学療法が受けられない筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対して、膀胱全摘術後の補助療法として継続使用することを承認した。これは、この患者集団に対して承認された初のPD-1阻害薬+抗体薬物複合体（ADC）併用レジメンとなる。
米国におけるNMIBCへの先行承認薬には、2020年のKEYTRUDA、2022年のADSTILADRIN、2024年のANKTIVA、2025年のZUSDURIがある。しかし、2025年5月には、FDAの腫瘍薬諮問委員会（ODAC）が、UroGen PharmaのUGN-102（ミトマイシン膀胱内注入液）の、反復性、低リスク、中間リスクNMIBC治療への承認勧告に対し、5対4の僅差で反対票を投じた。
NMIBCパイプラインは、開発の各段階にある多数の治療薬により引き続き活発である。有望な候補には、CG OncologyのCG0070（クレトスチモジネ グレナデノレプベク）、enGeneのEG-70（デタリモジネ ボラプラスミド）、JanssenのTAR-210、Tyra Biosciencesのダボグラチニブ、UroGen PharmaのUGN-103、Protara TherapeuticsのTARA-002、Theralase TechnologiesのTLD-1433、NanOlogyのLSAM-DTX（ドセタキセル）、Vaxiion TherapeuticsのVAX014、Aura Biosciencesのベルズパカプ サロタロカンなどが挙げられる。アナリストは、全治療薬のうち、2036年までに最も高い売上高が見込まれるのは、クレトスチモジネ グレナデノレプベク ± KEYTRUDAであると予測している。
市場規模を見ると、主要7市場（米国、EU4諸国、英国、日本）全体のNMIBC治療薬市場は、2023年に約23億5000万ドル、2025年には約30億ドルに成長した。2025年時点で最大の市場シェアを占めたのは米国であった。主要7市場でのNMIBC有症者数は約156万人に上り、米国では2023年に約61万6000症例が記録された。これらの数字は、2036年までの予測期間を通じて増加すると予測されている。
NMIBCの現在の標準治療は、主に外科的介入、膀胱内BCG（バチルス・カルメット・ゲラン）免疫療法、および膀胱内化学療法で構成される。市場の主要な成長ドライバーには、高齢者人口を含む世界全体での膀胱がん発症率の増加、免疫療法の普及拡大、および標的的膀胱内薬物送達システムの進歩が挙げられる。
Ferring Pharmaceuticalsは、2025年の総売上が25億ユーロを超過し、前年比10%増加したと報告した。これは主に主力製品Menopur®に牽引されたものである。同社は、膀胱がんに対する新規遺伝子ベース治療薬であるAdstiladrin®（ナドファラゲネ フィラデノベク-vncg）が、米国で引き続き販売を伸ばしており、Ferringの2つ目の主要な成長ドライバーとしての地位を確立したと指摘した。当期の営業利益は1億6700万ユーロに達し、為替変動を伴う前年比では2400万ユーロの減少となったが、固定為替レートでは横ばいであった。フリーキャッシュフローはプラスマイナスゼロに近づき、前年と比較して大幅に改善された。
Ferringはまた、サステナビリティ目標においても進捗を報告した。同社の温室効果ガス排出削減目標は、科学に基づく目標イニシアチブ（SBTi）によって承認された。2025年を通じて、スコープ1および2の排出量を4.3%削減し、スコープ3の排出量を19%削減した。Project Family™: Safe Birthイニシアチブを通じて、Ferringは低所得および中低所得国に対し、アフォーダブルな価格でCarbetocin約170万投与量を供給した。
膀胱がん治療薬を開発している主な製薬会社には、CG Oncology、Pfizer、UroGen Pharma、Janssen、Protara Therapeutics、AstraZeneca、BristolMyers Squibb、Merck、ImmunityBio、Incyte Corporationがある。市場は、疾患罹患率の増加、高価格帯の治療オプションの導入、およびこの分野で積極的に治療薬を開発する製薬会社の増加に牽引され、予測期間を通じてさらに拡大すると見込まれている。