特許切れと新規モダリティの転換に直面する腫瘍薬市場は堅調な成長を遂げる

2030年までに世界のがん薬支出は4670億ドルに達すると予測されており、2025年の2910億ドルから年平均成長率9〜12%で成長する。この、世界のバイオ医薬品業界最大の治療領域における顕著な成長は、革新的な薬のモダリティによって駆動されるが、主要治療薬の特許切れという逆風にも直面している。

市場の拡大は着実で、2021年から2025年にかけてのがん薬支出の年間平均成長率は13.4%だった。製品イノベーションの面では、過去10年間で235の腫瘍薬が発売され、過去5年で143が発売され、今後5年でさらに120以上が発売される見込みだ。しかし、主要薬が独占権を失う2027年以降、成長の鈍化が見込まれる。低分子化合物の分野では、Pfizerの乳がん治療薬Ibrance（palbociclib）、Pfizer/Astellasの前立腺がん治療薬Xtandi（enzalutamide）、AstraZeneca/Merck & Co.の様々な腫瘍に対するLynparza（olaparib）が2027年に特許保護を失う。

生物学的製剤の分野では、2025年に世界の腫瘍薬支出の10%を合計したPD-1阻害剤のMerck & Co.のKeytruda（pembrolizumab）とBristol-Myers SquibbのOpdivo（nivolumab）が、2028年からバイオシミラー競合に直面する見通しで、最も大きな成長への影響は2029年に発生する。独占権喪失に伴うこの低い成長は、抗体薬物複合体（ADC）、バイスペシフィック抗体、細胞・遺伝子治療を含む新規モダリティの引き続きの普及によって相殺される。これらの新規治療法は、2030年には腫瘍薬支出の約20%を占める見通しで、2025年の10%、2020年の4%から大幅に増加する。

この転換は研究開発にも反映され、新規モダリティは2025年の腫瘍学臨床試験の33%を合計で占め、2016年の11%から三倍になった。固形腫瘍試験では、多重特異性抗体が2025年の臨床試験開始件数の10%、モノ特異性ADCが15%、細胞・遺伝子治療が6%を占めた。新たに登場した多重特異性（通常は二重特異性）ADCのカテゴリーは、2%と少数ながら成長が加速しており、過去5年間で臨床試験開始件数が3件から33件に増加した。これらの転換にもかかわらず、PD-1/L1拮抗剤とキナーゼ阻害剤は依然として significant だが減少するシェアを保持しており、それぞれ2016年の腫瘍学臨床試験開始件数の19%から2025年には9%に低下した。

腫瘍学研究開発を影響づける主要な傾向として、中国の役割が高まっている。中国に本社を置く企業が世界の腫瘍学臨床試験開始件数の39%を占めているのだ。このイノベーションパイプラインには、特定のメカニズムを標的とする新規治療法も含まれる。例えば、タンパク質分解促進剤は2026年に腫瘍学標的治療の再定義の鍵となるテーマとして特定されており、BeOne MedicinesのBGB-16673やBristol-Myers Squibbのmezigdomideなどの候補薬が開発を進めていく。

腫瘍学以外でも、製薬業界全体でsignificantな投資とイノベーションが起きている。治療領域全体にわたる大ヒット薬の開発は、2031年までに治療パラダイムを変革し、大ヒット地位を獲得する可能性がある11の薬によって強調されている。これには、Eli Lillyのorforglipronやretatrutideを含む、経口および次世代メカニズムで体重減少治療を再創造を目指す代謝疾患への新アプローチが含まれる。世界の肥満薬市場自体は2035年までに1500億ドルに達すると予測される。一方、業界のイノベーションエコシステムは、薬の開発、製造、アクセスと交差する活動を持つ、多様なインフルエンシャルな人物と投資家によって形作られている。これは、腫瘍学分野に縁を持つ28人の億万長者を特定し、総純資産が1620億ドルを超える分析によって反映されている。