放射性医薬品とセラノスティクス、がん治療で勢いを増す

放射性医薬品は、ここ10年で、これまでの診断薬としての役割を超えて新たな関心を集めている。これは、最新世代の標的治療用放射性リガンドの商業的・科学的成功によるものである。がん市場が新たな成長期に入る中、複数のモダリティにわたる標的治療が治療パラダイムを変革しており、放射性医薬品は大手製薬企業と投資家の両方から注目を集めている。

ノバルティスはこの薬剤クラスの先駆者であり、2018年にLutathera（ルテチウムLu 177ドタテート）で放射性リガンド療法（RLT）として初めて米国で承認を取得した。Lutatheraと、ノバルティスが2番目に承認を取得したRLTであるPluvicto（ルテチウムLu 177ビピボチドテトラキセタン）はともに大ヒット製品であり、2031年にはそれぞれ11億ドルと51億ドルの売上をもたらすと予測されている。

イーライリリー、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ スクイブといった他の製薬大手も、自社のRLTプログラムでこの成功を再現しようとしている。2023年から2024年にかけて、この3社はそれぞれPoint Biopharma、Fusion Pharmaceuticals、RayzeBioを数十億ドル規模の取引で買収し、このニッチ分野での足場を固めた。ただし、リリーは前立腺がんにおけるAC-225-PSMA-62の開発を、有効性の期待に応えられなかったため中止している。

RLTへの関心は投資家にも反映されているようだ。放射性医薬品へのベンチャー融資は2023年に過去最高の4億800万ドルに達し、この金額は2024年に入っても増加を続け、2024年第1四半期には前年同期比330%のベンチャーキャピタル急増となった。

診断用および治療用の放射性医薬品がそれぞれ成功を収めるにつれ、がん治療において精密で画像主導の治療を実現するためにこれらの技術をどのように組み合わせるかに注目が集まっている。この概念から、セラノスティクス用放射性医薬品が生まれた。これは、イメージングスキャンで可視化できる放射性同位体とともに放射性リガンドを利用するものである。

セラノスティクス用放射性医薬品は、診断と治療を融合することで、多くのがん種に対して幅広い可能性を秘めている。ある投資会社のヘルスケアパートナーで核医学専門家は、「神経内分泌腫瘍と前立腺がん市場は氷山の一角にすぎない」と述べている。

放射性医薬品に特化したバイオテクノロジー企業のCMOは、セラノスティクスが患者治療における自信を高めると指摘する。「セラノスティクスでは、医師は患者を画像検査に送り、疾患の範囲を確認できる。その後、放射性ペイロードによって腫瘍を正確に放射線に曝露できる。このペイロードは、スキャンで検出された正確な位置に到達する。」

RLTと診断薬に特化したバイオテクノロジー企業のCEOは、がん治療が画一的なアプローチから脱却するにつれ、セラノスティクスは機会をもたらすと述べている。「セラノスティクスは、より良い患者選択を促進し、治療を適応させるために患者の反応を動的にモニタリングする能力を提供し、オフターゲット効果を減らして優れた結果をもたらす可能性を提供する。」

RLTはまた、抗体薬物複合体のような他の毒性ペイロードベースの治療法とは異なる。「放射性医薬品のユニークな点は、分子マーカーであるため、治療特異性が高いことだ」と、放射性医薬品に特化したバイオテクノロジー企業のCEOは述べている。

このモダリティの成功が急成長する一方で、がん治療におけるその可能性を活用しようとする企業は、克服すべき開発、規制、償還、商業化のハードルに直面することになる。どのような医薬品を開発する場合でも、承認を得るために企業は多くの規制上のハードルを乗り越えなければならない。しかし、治療に放射性同位体を使用することは、評価プロセスにおいて医薬品規制当局と原子力規制当局の両方が指揮を執る必要があるため、さらに複雑さが増す。

線量測定は、初期臨床段階以降において最も重要な考慮事項の一つである。「線量測定により、投与量ががん治療に適切かどうかを把握できる。また、放射性医薬品の健常臓器への取り込みを測定し、潜在的な副作用を識別するのにも役立つ」と、放射性医薬品に特化したバイオテクノロジー企業のCMOは述べている。