Les approbations de la FDA et l'expansion du portefeuille stimulent la croissance du marché des thérapies contre le cancer de la vessie

Le marché des thérapies contre le cancer de la vessie connaît une expansion significative, portée par une série d'approbations récentes de la FDA, un portefeuille robuste de thérapies émergentes et une prévalence croissante de la maladie dans le monde. Les jalons réglementaires de 2025 ont élargi les options de traitement pour les cancer de la vessie non musculaire (NMIBC) et les cancer de la vessie musculaire (MIBC), tandis que les analystes de marché prévoient une croissance continue au cours de la prochaine décennie.

En septembre 2025, la FDA a approuvé l'INLEXZO™ (système intravésical de gemcitabine) de Johnson & Johnson pour le cancer de la vessie non musculaire non responsive au BCG avec carcinome in situ (CIS), offrant une nouvelle option aux patients après un échec de la thérapie par BCG ou inéligibles à une intervention chirurgicale d'ablation de la vessie. En novembre 2025, la FDA a accordé l'approbation de KEYTRUDA® (pembrolizumab) et KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) utilisés en combinaison avec Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) comme thérapie néoadjuvante suivie d'une utilisation continue comme thérapie adjuvante après cystectomie chez les adultes atteints de cancer de la vessie musculaire ne pouvant recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine. Cela marque la première combinaison approuvée inhibiteur PD-1 plus conjugué anticorps-médicament pour ce segment de patients.

Les approbations antérieures pour le NMIBC aux États-Unis comprennent KEYTRUDA en 2020, ADSTILADRIN en 2022, ANKTIVA en 2024 et ZUSDURI en 2025. Cependant, en mai 2025, le comité consultatif de la FDA sur les médicaments oncologiques (ODAC) a voté de justesse 5-4 contre la recommandation d'approbation de l'UGN-102 (solution intravésicale de mitomycine) d'UroGen Pharma pour le traitement du NMIBC récidivant, de faible grade, à risque intermédiaire.

Le portefeuille du NMIBC reste actif avec de nombreuses thérapies à différents stades de développement. Les candidats prometteurs incluent le CG0070 (cretostimogène grenadenorepvec) de CG Oncology, l'EG-70 (détalimogène voraplasmide) d'enGene, le TAR-210 de Janssen, le Dabogratinib de Tyra Biosciences, l'UGN-103 d'UroGen Pharma, le TARA-002 de Protara Therapeutics, le TLD-1433 de Theralase Technologies, le LSAM-DTX (docétaxel) de NanOlogy, le VAX014 de Vaxiion Therapeutics, le Belzupacap sarotalocan d'Aura Biosciences, entre autres. Les analystes projettent que parmi toutes les thérapies, le cretostimogène grenadenorepvec ± KEYTRUDA devrait générer le revenu le plus élevé d'ici 2036.

En termes de taille de marché, le marché mondial total des thérapies pour le NMIBC sur les sept grands marchés (États-Unis, pays de l'UE4, Royaume-Uni et Japon) était d'environ 2,35 milliards USD en 2023 et a augmenté pour atteindre environ 3 milliards USD en 2025. Les États-Unis détenaient la part de marché la plus importante en 2025. Le nombre total de cas prévalents de NMIBC dans les sept grands marchés était de près de 1,56 million, les États-Unis enregistrant environ 616 000 cas en 2023. Ces chiffres devraient augmenter au cours de la période de prévision jusqu'en 2036.

Le standard actuel de soins pour le NMIBC comprend principalement une intervention chirurgicale, une immunothérapie intravésicale par Bacillus Calmette–Guérin (BCG) et une chimiothérapie intravésicale. Les principaux moteurs de croissance du marché comprennent l'incidence mondiale croissante du cancer de la vessie, en particulier chez les populations vieillissantes, l'adoption croissante de l'immunothérapie et les progrès dans les systèmes de délivrance ciblée de médicaments intravésicaux.

Ferring Pharmaceuticals a annoncé que ses revenus totaux pour 2025 ont dépassé 2,5 milliards EUR, une hausse de 10% par rapport à 2024, portés principalement par son produit phare Menopur®. L'entreprise a noté une montée en puissance continue aux États-Unis pour l'Adstiladrin® (nadofaragène firadénovec-vncg), une nouvelle thérapie génique contre le cancer de la vessie, confirmant sa position en tant que deuxième moteur de croissance majeur de Ferring. Le résultat opérationnel pour l'année a atteint 167 millions EUR, une diminution de 24 millions EUR par rapport à l'année précédente aux taux de change réels, tandis qu'il restait stable aux taux de change constants. La génération de flux de trésorerie disponible s'est approchée du seuil neutre, représentant une amélioration substantielle par rapport à l'année précédente.

Ferring a également fait état de progrès sur ses objectifs de durabilité, avec des objectifs de réduction des émissions de gaz à effet de serre approuvés par l'initiative Science Based Targets (SBTi). L'entreprise a réduit les émissions de Scope 1 et 2 de 4,3% et les émissions de Scope 3 de 19% en 2025. Par son initiative Project Family™: Safe Birth, Ferring a fourni environ 1,7 million de doses de Carbetocin à un prix d'accès abordable aux pays à faible et à revenu intermédiaire inférieur.

Parmi les principales sociétés pharmaceutiques développant des thérapies contre le cancer de la vessie figurent CG Oncology, Pfizer, UroGen Pharma, Janssen, Protara Therapeutics, AstraZeneca, BristolMyers Squibb, Merck, ImmunityBio et Incyte Corporation. Le marché devrait continuer à s'étendre au cours de la période de prévision, stimulé par la prévalence croissante de la maladie, l'introduction d'options de traitement à prix élevé et un nombre croissant de sociétés pharmaceutiques développant activement des thérapies dans ce domaine.