FDA 승인과 파이프라인 확장, 방광암 치료제 시장 성장 견인
최근 NMIBC(비근육침습 방광암)에 대한 INLEXZO 승인과 MIBC(근육침습 방광암)에 대한 KEYTRUDA-Padvev 병용요법 등 FDA 승인에 힘입어 방광암 치료제 시장이 확대되고 있다. 주요 7개 시장에서 NMIBC 시장은 2025년 약 30억 달러 규모에 도달했다. Ferring은 2025년 매출이 25억 유로를 돌파하며 사상 최고치를 기록했으며, 이는 두 번째 주요 성장 동력인 Adstiladrin에 힘입은 것이다. 2036년까지 신약 파이프라인의 강세로 시장은 더욱 변혁될 것으로 전망된다.
방광암 치료제 시장은 최근 FDA 승인, 신약 파이프라인의 강세, 전 세계 질병 유병률 증가에 힘입어 상당한 확대를 경험하고 있다. 2025년의 규제 마일스톤은 비근육침습 방광암(NMIBC)과 근육침습 방광암(MIBC) 모두에 대한 치료 옵션을 넓혔으며, 시장 분석가들은 향후 10년간 지속적인 성장을 예측하고 있다.
2025년 9월 FDA는 BCG 불응성 및 원위성암 동반 비근육침습 방광암에 대해 Johnson & Johnson의 INLEXZO™(gemcitabine 방내 주입 시스템)를 승인했다. 이는 BCG 치료 실패 후 또는 방광 제거술이 부적격인 환자들에게 새로운 옵션을 제공한다. 2025년 11월 FDA는 근육침습 방광암 성인 환자 중 시스플라atin 기반 화학요법을 받을 수 없는 환자들을 위해(KEYTRUDA®(pembrolizumab)와 KEYTRUDA QLEX™(pembrolizumab과 berahyaluronidase alfa-pmph)를 Padcev®(enfortumab vedotin-ejfv)와 병용하여 신보조 요법으로 사용하고, 방광절제술 후 보조 요법으로 계속 사용하는 것을 승인했다. 이는 이 환자 집단에 대해 승인된 최초의 PD-1 억제제 플러스 항체-약물 접합체(ADC) 병용요법이다.
미국에서의 이전 NMIBC 승인으로는 2020년 KEYTRUDA, 2022년 ADSTILADRIN, 2024년 ANKTIVA, 2025년 ZUSDURI가 있다. 그러나 2025년 5월 FDA의 종양학자문위원회(ODAC)는 UroGen Pharma의 재발성 저등급 중간 위험 NMIBC 치료를 위한 UGN-102( mitomycin 방내 용액) 승인 권고에 대해 5대 4로 좁은 차이 반대 투표했다.
NMIBC 파이프라인은 여러 단계에서 개발 중인 수많은 치료제로 여전히 활발하다. 유망 후보 물질로는 CG Oncology의 CG0070(cretostimogene grenadenorepvec), enGene의 EG-70(detalimogene voraplasmid), Janssen의 TAR-210, Tyra Biosciences의 Dabogratinib, UroGen Pharma의 UGN-103, Protara Therapeutics의 TARA-002, Theralase Technologies의 TLD-1433, NanOlogy의 LSAM-DTX(docetaxel), Vaxiion Therapeutics의 VAX014, Aura Biosciences의 Belzupacap sarotalocan 등이 있다. 분석가들은 모든 치료제 중 2036년까지 가장 높은 매출은 cretostimogene grenadenorepvec ± KEYTRUDA에서 나올 것으로 예측하고 있다.
시장 규모 측면에서 주요 7개 시장(미국, EU4 국가, 영국, 일본)의 총 NMIBC 치료제 시장은 2023년 약 23.5억 달러에서 2025년 약 30억 달러로 성장했다. 2025년 미국이 가장 큰 시장 점유율을 차지했다. 주요 7개 시장의 NMIBC 총 유병 건수는 약 156만 건이었으며, 미국은 2023년 약 61.6만 건을 기록했다. 이 수치는 2036년까지의 예측 기간 동안 증가할 것으로 전망된다.
현재 NMIBC의 표준 치료는 주로 수술적 개입, 방내 BCG(Bacillus Calmette–Guérin) 면역요법, 그리고 방내 화학요법을 포함한다. 시장의 주요 성장 동력으로는 고령 인구를 중심으로 한 전 세계 방광암 발생률 증가, 면역요법의 채택 확대, 그리고 표적 방내 약물 전달 시스템의 발전이 있다.
Ferring Pharmaceuticals는 2025년 총 매출이 25억 유로를 초과하여 2024년 대비 10% 증가했으며, 이는 주력 제품인 Menopur®에 의해 주도되었다고 보고했다. 회사는 방광암에 대한 신개념 유전자 기반 치료제인 Adstiladrin®(nadofaragene firadenovec-vncg)의 미국 내 지속적인 확대를 언급하며, 이것이 Ferring의 두 번째 주요 성장 동력으로 자리매김했음을 확인했다. 연간 영업이익은 1억 6700만 유로에 도달했으며, 실제 환율 기준으로 전년 대비 2400만 유로 감소했으나, 고정 환율 기준으로는 보합세를 유지했다. 잉여현금흐름은 중립에 가까워져 전년 대비 상당한 개선을 보였다.
Ferring은 과학 기반 목표 이니셔티브(SBTi)에 의해 온실가스 배출량 감축 목표가 승인된 지속가능성 목표 달성에 대한 진행 상황도 보고했다. 회사는 2025년 동안 Scope 1 및 2 배출량을 4.3%, Scope 3 배출량을 19% 감축했다. Project Family™: Safe Birth 이니셔티브를 통해 Ferring은 저소득 및 중하소득 국가에 약 170만 도스의 Carbetocin을 저렴한 접근 가격으로 공급했다.
방광암 치료제를 개발하는 주요 제약 회사로는 CG Oncology, Pfizer, UroGen Pharma, Janssen, Protara Therapeutics, AstraZeneca, BristolMyers Squibb, Merck, ImmunityBio, Incyte Corporation 등이 있다. 시장은 질병 유병률 증가, 고가 치료 옵션 도입, 그리고 이 분야에서 적극적으로 치료제를 개발하는 제약 회사의 증가에 힘입어 예측 기간 동안 더욱 확대될 것으로 예상된다.