Aprobaciones de la FDA y expansión del pipeline impulsan el crecimiento del mercado de terapéuticas contra el cáncer de vejiga

El mercado de terapéuticas contra el cáncer de vejiga está experimentando una expansión significativa impulsada por una serie de recientes aprobaciones de la FDA, un sólido pipeline de terapias emergentes y la creciente prevalencia de la enfermedad a nivel mundial. Los hitos regulatorios de 2025 han ampliado las opciones de tratamiento tanto para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) como para el cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC), mientras que los analistas de mercado proyectan un crecimiento continuo durante la próxima década.

En septiembre de 2025, la FDA aprobó INLEXZO™ (sistema intravesical de gemcitabina) de Johnson & Johnson para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo resistente a BCG con carcinoma in situ (CIS), ofreciendo una nueva opción para pacientes después de un tratamiento fallido con BCG o aquellos elegibles para la cirugía de extirpación de la vejiga. En noviembre de 2025, la FDA otorgó la aprobación para KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph) utilizados en combinación con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como terapia neoadyuvante seguida del uso continuo como terapia adyuvante después de cistectomía para pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino. Esto marca la primera combinación aprobada de inhibidor de PD-1 más conjugado anticuerpo-fármaco para este segmento de pacientes.

Las aprobaciones previas para NMIBC en los Estados Unidos incluyen KEYTRUDA en 2020, ADSTILADRIN en 2022, ANKTIVA en 2024 y ZUSDURI en 2025. Sin embargo, en mayo de 2025, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA votó estrechamente 5-4 en contra de recomendar la aprobación de UGN-102 (solución intravesical de mitomicina) de UroGen Pharma para tratar NMIBC recurrente, de bajo grado y riesgo intermedio.

El pipeline de NMIBC sigue activo con numerosas terapias en varias etapas de desarrollo. Candidatos prometedores incluyen CG0070 (cretostimogene grenadenorepvec) de CG Oncology, EG-70 (detalimogene voraplasmid) de enGene, TAR-210 de Janssen, Dabogratinib de Tyra Biosciences, UGN-103 de UroGen Pharma, TARA-002 de Protara Therapeutics, TLD-1433 de Theralase Technologies, LSAM-DTX (docetaxel) de NanOlogy, VAX014 de Vaxiion Therapeutics, Belzupacap sarotalocan de Aura Biosciences, entre otros. Los analistas proyectan que entre todas las terapias, se espera la mayor facturación para 2036 de parte de cretostimogene grenadenorepvec ± KEYTRUDA.

En términos de tamaño de mercado, el mercado total de terapéuticas para NMIBC en los siete mercados principales (Estados Unidos, los países de la EU4, Reino Unido y Japón) fue de aproximadamente USD 2,35 mil millones en 2023 y creció a aproximadamente USD 3 mil millones en 2025. Estados Unidos representó la mayor cuota de mercado en 2025. Los casos prevalentes totales de NMIBC en los siete mercados principales fueron casi 1,56 millones, con Estados Unidos registrando aproximadamente 616.000 casos en 2023. Se proyecta que estos números aumenten durante el período de pronóstico hasta 2036.

El estándar actual de tratamiento para NMIBC implica principalmente intervención quirúrgica, inmunoterapia intravesical con Bacilo de Calmette–Guérin (BCG) y quimioterapia intravesical. Los principales impulsores de crecimiento del mercado incluyen la creciente incidencia mundial de cáncer de vejiga, particularmente entre poblaciones envejecidas, la mayor adopción de inmunoterapias y los avances en sistemas de administración intravesical de fármacos dirigidos.

Ferring Pharmaceuticals reportó que sus ingresos totales para 2025 superaron los €2,5 mil millones, un aumento del 10% respecto a 2024, impulsados principalmente por su producto insignia Menopur®. La empresa señaló una continuación de la introducción en Estados Unidos de Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg), una terapia génica novedosa para el cáncer de vejiga, confirmando su posición como el segundo principal motor de crecimiento de Ferring. El beneficio operativo del año alcanzó €167 millones, una disminución de €24 millones respecto al año anterior a tipos de cambio actuales, mientras se mantuvo estable a tipos de cambio constantes. La generación de flujo de caja libre se acercó a la neutralidad, representando una mejora sustancial comparada con el año anterior.

Ferring también reportó progreso en sus objetivos de sostenibilidad, con sus metas de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero aprobadas por la iniciativa Science Based Targets (SBTi). La empresa redujo las emisiones del Alcance 1 y 2 en un 4,3% y las del Alcance 3 en un 19% durante 2025. A través de su iniciativa Project Family™: Safe Birth, Ferring suministró aproximadamente 1,7 millones de dosis de Carbetocin a un precio de acceso asequible a países de bajos y medianos bajos ingresos.

Entre las principales compañías farmacéuticas que desarrollan terapias contra el cáncer de vejiga se encuentran CG Oncology, Pfizer, UroGen Pharma, Janssen, Protara Therapeutics, AstraZeneca, BristolMyers Squibb, Merck, ImmunityBio e Incyte Corporation. Se anticipa que el mercado se expanda aún más durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente prevalencia de la enfermedad, la introducción de opciones de tratamiento de alto costo y un número creciente de compañías farmacéuticas que desarrollan activamente terapias en esta área.