Aprovações da FDA e expansão do pipeline impulsionam crescimento do mercado de terapêuticas para câncer de bexiga

O mercado de terapêuticas para câncer de bexiga está passando por uma expansão significativa impulsionada por uma série de recentes aprovações da FDA, um pipeline robusto de terapias emergentes e o aumento da prevalência da doença em todo o mundo. Marcos regulatórios em 2025 ampliaram as opções de tratamento para câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) e câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), enquanto analistas de mercado projetam crescimento contínuo na próxima década.

Em setembro de 2025, a FDA aprovou o INLEXZO™ (sistema intravesical de gemcitabina) da Johnson & Johnson para câncer de bexiga não músculo-invasivo resistente ao BCG com carcinoma in situ (CIS), oferecendo uma nova opção para pacientes após falha na terapia com BCG ou inelegíveis para cirurgia de remoção da bexiga. Em novembro de 2025, a FDA concedeu aprovação para o KEYTRUDA® (pembrolizumabe) e o KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumabe e berahialuronidase alfa-pmph) usados em combinação com o Padcev® (enfortumabedotina-ejfv) como terapia neoadjuvante seguida de uso contínuo como terapia adjuvante após cistectomia para pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo que não podem receber quimioterapia à base de cisplatina. Isso marca a primeira combinação aprovada de inibidor de PD-1 com conjugado de anticorpo-fármaco para esse segmento de pacientes.

Aprovações anteriores para NMIBC nos Estados Unidos incluem KEYTRUDA em 2020, ADSTILADRIN em 2022, ANKTIVA em 2024 e ZUSDURI em 2025. No entanto, em maio de 2025, o Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas da FDA (ODAC) votou por margem estreita 5-4 contra a recomendação de aprovação do UGN-102 (solução intravesical de mitomicina) da UroGen Pharma para tratar NMIBC recorrente, de baixo grau e risco intermediário.

O pipeline de NMIBC permanece ativo com numerosas terapias em vários estágios de desenvolvimento. Candidatos promissores incluem CG0070 (cretostimogêne grenadorepvec) da CG Oncology, EG-70 (detalimogene voraplasmida) da enGene, TAR-210 da Janssen, Dabogratinib da Tyra Biosciences, UGN-103 da UroGen Pharma, TARA-002 da Protara Therapeutics, TLD-1433 da Theralase Technologies, LSAM-DTX (docetaxel) da NanOlogy, VAX014 da Vaxiion Therapeutics, Belzupacap sarotalocan da Aura Biosciences, entre outros. Analistas projetam que, entre todas as terapias, a maior receita até 2036 deve vir do cretostimogêne grenadorepvec ± KEYTRUDA.

Em termos de tamanho de mercado, o mercado total de terapêuticas para NMIBC nos sete principais mercados (Estados Unidos, países da UE4, Reino Unido e Japão) foi de aproximadamente USD 2,35 bilhões em 2023 e cresceu para aproximadamente USD 3 bilhões em 2025. Os Estados Unidos tiveram a maior participação de mercado em 2025. O total de casos prevalentes de NMIBC nos sete principais mercados foi de quase 1,56 milhão, com os Estados Unidos registrando aproximadamente 616.000 casos em 2023. Esses números devem aumentar ao longo do período de previsão até 2036.

O padrão de atendimento atual para NMIBC envolve principalmente intervenção cirúrgica, imunoterapia intravesical com Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) e quimioterapia intravesical. Os principais motores de crescimento do mercado incluem o aumento da incidência global de câncer de bexiga, particularmente em populações envelhecidas, a crescente adoção de imunoterapia e os avanços em sistemas de administração intravesical direcionada de medicamentos.

A Ferring Pharmaceuticals reportou que suas receitas totais para 2025 ultrapassaram €2,5 bilhões, um aumento de 10% em relação a 2024, impulsionadas principalmente por seu produto principal Menopur®. A empresa notou uma continuação do aumento nos Estados Unidos para a Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg), uma nova terapia baseada em genes para câncer de bexiga, confirmando sua posição como o segundo principal motor de crescimento da Ferring. O lucro operacional do ano atingiu €167 milhões, uma redução de €24 milhões em relação ao ano anterior em taxas de câmbio reais, permanecendo estável em taxas de câmbio constantes. A geração de fluxo de caixa livre aproximou-se do neutro, representando uma melhoria substancial em relação ao ano anterior.

A Ferring também reportou progresso em suas metas de sustentabilidade, com suas metas de redução de emissões de gases de efeito estufa aprovadas pela Iniciativa de Metas Baseadas em Ciência (SBTi). A empresa reduziu as emissões do Escopo 1 e 2 em 4,3% e as emissões do Escopo 3 em 19% durante 2025. Por meio de sua iniciativa Projeto Family™: Nascimento Seguro, a Ferring forneceu aproximadamente 1,7 milhão de doses de Carbetocin a um preço de acesso acessível para países de baixa e média-baixa renda.

Entre as principais empresas farmacêuticas desenvolvendo terapias para câncer de bexiga estão CG Oncology, Pfizer, UroGen Pharma, Janssen, Protara Therapeutics, AstraZeneca, BristolMyers Squibb, Merck, ImmunityBio e Incyte Corporation. O mercado deve expandir-se ainda mais ao longo do período de previsão, impulsionado pelo aumento da prevalência da doença, pela introdução de opções de tratamento com preço premium e pelo crescente número de empresas farmacêuticas desenvolvendo ativamente terapias nessa área.