FDA批准与管线扩张推动膀胱癌治疗市场增长

膀胱癌治疗市场正经历显著扩张，这主要得益于近期FDA的一系列批准、新兴疗法的强劲管线以及全球疾病发病率的上升。2025年的监管里程碑为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者拓宽了治疗选择，市场分析师预计未来十年市场将持续增长。

2025年9月，FDA批准了强生公司的INLEXZO™（吉西他滨膀胱灌注系统），用于对卡介苗（BCG）无应答、伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌，为BCG治疗失败或不适合膀胱切除手术的患者提供了新选择。2025年11月，FDA批准了KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗与透明质酸酶共制剂）与Padcev®（维恩妥尤单抗）联合使用，作为不适于顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。这标志着首个获批用于该患者群体的PD-1抑制剂联合抗体药物偶联物（ADC）疗法。

此前，美国获批用于NMIBC的疗法包括2020年的KEYTRUDA、2022年的ADSTILADRIN、2024年的ANKTIVA和2025年的ZUSDURI。然而，在2025年5月，FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5票对4票的微弱优势，投票反对建议批准UroGen Pharma公司的UGN-102（丝裂霉素膀胱灌注溶液），用于治疗复发性、低级别、中危NMIBC。

NMIBC的管线依然活跃，众多疗法处于不同开发阶段。有前景的候选药物包括CG Oncology的CG0070（cretostimogene grenadenorepvec）、enGene的EG-70（detalimogene voraplasmid）、Janssen的TAR-210、Tyra Biosciences的Dabogratinib、UroGen Pharma的UGN-103、Protara Therapeutics的TARA-002、Theralase Technologies的TLD-1433、NanOlogy的LSAM-DTX（多西他赛）、Vaxiion Therapeutics的VAX014、Aura Biosciences的Belzupacap sarotalocan等。分析师预测，到2036年，在所有疗法中，cretostimogene grenadenorepvec ± KEYTRUDA的收入预期将最高。

从市场规模来看，七大主要市场（美国、欧盟四国、英国和日本）的NMIBC治疗市场总规模在2023年约为23.5亿美元，到2025年增长至约30亿美元。美国在2025年占据最大的市场份额。七大主要市场的NMIBC总患病人数接近156万，其中美国在2023年记录了约61.6万病例。预计在到2036年的预测期内，这些数字将继续增长。

NMIBC的当前标准治疗主要包括手术干预、膀胱内卡介苗（BCG）免疫治疗和膀胱内化疗。该市场的主要增长驱动因素包括全球膀胱癌发病率的上升（尤其是在老龄化人群中）、免疫治疗的日益普及以及靶向膀胱内药物递送系统的进步。

Ferring Pharmaceuticals报告称，其2025年总收入超过25亿欧元，较2024年增长10%，主要由其旗舰产品Menopur®驱动。该公司指出，其用于膀胱癌的新型基因疗法Adstiladrin®（nadofaragene firadenovec-vncg）在美国的销售持续攀升，证实了其作为Ferring第二大增长动力的地位。该年营业利润达到1.67亿欧元，按实际汇率计算较上一年减少2400万欧元，但按固定汇率计算保持平稳。自由现金流生成接近中性，与上一年相比有显著改善。

Ferring还报告了在可持续发展目标方面的进展，其温室气体减排目标已获得科学碳目标倡议组织（SBTi）的批准。2025年，该公司范围1和2排放减少了4.3%，范围3排放减少了19%。通过其“家庭计划™：安全分娩”项目，Ferring以可负担的价格向低收入和中低收入国家供应了约170万剂卡贝缩宫素。

开发膀胱癌疗法的主要制药公司包括CG Oncology、Pfizer、UroGen Pharma、Janssen、Protara Therapeutics、AstraZeneca、BristolMyers Squibb、Merck、ImmunityBio和Incyte Corporation。预计在预测期内，市场将进一步扩大，驱动因素包括疾病发病率的上升、高价治疗选择的引入以及越来越多的制药公司积极开发该领域的疗法。