Bio-Thera、Intasとのゴリムマブバイオシミラー提携をインドで拡大

Bio-Thera Solutionsは、提案中のゴリムマブバイオシミラーであるBAT2506について、Intas Pharmaceuticalsとの提携をインドでの独占的な商業化・ライセンス契約を通じてさらに拡大すると発表した。これはBio-Theraにとって初のインド向けバイオシミラー提携であり、同社はインドをBAT2506やパイプライン内の他のバイオシミラーによって支援できる多くの患者がいる重要な成長市場と見なしている。

BAT2506はBio-Theraが開発した提案中のゴリムマブバイオシミラーである。ゴリムマブは、炎症促進分子である腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を標的とするヒトIgG1モノクローナル抗体だ。ゴリムマブがTNF-αに結合すると、C反応性蛋白（CRP）、インターロイキン6（IL-6）、細胞間接着分子1（ICAM-1）、マトリックスメタロプロテイナーゼ3（MMP-3）、血管内皮増殖因子（VEGF）といったすべての炎症マーカーの減少が生じる。参照医薬品であるゴリムマブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎を含むいくつかの適応症で承認されている。

インドのバイオシミラー市場は、現在の1億8400万米ドルから2035年までに10億2000万米ドルに成長し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は21％と推定されている。今後10年間のバイオシミラー市場の成長は、生物学的製剤の特許満了によって推進され、参照生物学的製剤に類似した代替バイオシミラーの開発が促されると予想されている。

現在、モノクローナル抗体セグメントはインドの市場シェア全体の約55％を占めている。この支配的地位は主に、がん、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患といった慢性疾患の治療における広範な使用に起因している。現在、インドのバイオシミラー市場シェアの大部分（約40％）は、がん負荷の増加により腫瘍性疾患が占めている。

インドのバイオシミラー市場は、がん、糖尿病、自己免疫疾患といった慢性疾患の有病率の上昇や、手頃な価格の生物学的製剤代替品への需要の増加など、いくつかの主要要因によって力強い成長を経験している。中央医薬品基準管理機構（CDSCO）による合理化された規制経路や、生物学的製剤の生産リンク型インセンティブ（PLI）スキームの下でのインセンティブといった政府の取り組みも市場成長を推進している。

グローバル企業との戦略的提携、低コストの製造能力、熟練した労働力は、インドを主要な輸出国としてさらに位置づけている。しかし、インドのバイオシミラー市場では、進行中の市場成長にもかかわらず、高い開発コスト、厳格な品質管理を必要とする複雑な製造プロセス、免疫原性や構造的多様性のリスクといった課題が依然として存在している。