Bio-Thera amplia parceria com Intas para biosimilar de golimumabe na Índia

A Bio-Thera Solutions anunciou uma expansão adicional de sua parceria com a Intas Pharmaceuticals para BAT2506, um biosimilar proposto de golimumabe, através de um acordo exclusivo de comercialização e licença para a Índia. Esta marca a primeira parceria de biossimilar da Bio-Thera para a Índia, que a empresa considera um mercado em crescimento importante com muitos pacientes que podem ser ajudados pelo BAT2506 e outros biossimilares em seu pipeline.

O BAT2506 é um biosimilar proposto de golimumabe desenvolvido pela Bio-Thera. O golimumabe é um anticorpo monoclonal humano IgG1 que tem como alvo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma molécula pró-inflamatória. A ligação do golimumabe ao TNF-α resulta em reduções na proteína C-reativa (CRP), interleucina 6 (IL-6), molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1), metaloproteinase de matriz 3 (MMP-3) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), todos marcadores inflamatórios. O medicamento de referência golimumabe foi aprovado para várias indicações, incluindo artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e colite ulcerativa.

O mercado de biossimilares da Índia deve crescer de US$ 184 milhões no ano atual para US$ 1,02 bilhão até 2035, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 21% durante o período de previsão. O crescimento do mercado de biossimilares na próxima década deve ser alimentado pela expiração das patentes de biológicos, resultando no desenvolvimento de biossimilares alternativos que se assemelham muito aos seus biológicos de referência.

Atualmente, o segmento de anticorpos monoclonais captura cerca de 55% da participação total de mercado na Índia. Esta dominância pode ser atribuída principalmente ao seu uso extensivo no tratamento de condições crônicas como câncer, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes. No momento, a maioria (~40%) da participação de mercado de biossimilares na Índia é mantida por distúrbios oncológicos, devido ao aumento da carga de câncer.

O mercado de biossimilares da Índia experimenta um crescimento robusto impulsionado por vários fatores-chave, incluindo a crescente prevalência de doenças crônicas como câncer, diabetes e doenças autoimunes e o aumento da demanda por alternativas biológicas acessíveis. Iniciativas governamentais como vias regulatórias simplificadas através da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) e incentivos sob o PLI (Production Linked Incentive) Scheme para biológicos também impulsionam o crescimento do mercado.

Parcerias estratégicas com empresas globais, capacidades de fabricação de baixo custo e uma força de trabalho qualificada posicionam ainda mais a Índia como uma exportadora líder. No entanto, desafios persistem no mercado de biossimilares da Índia, apesar do crescimento contínuo do mercado, incluindo altos custos de desenvolvimento, processos de fabricação complexos que exigem controles de qualidade rigorosos e riscos de imunogenicidade ou variabilidade estrutural.