Bio-Thera élargit son partenariat avec Intas pour le biosimilaire du golimumab en Inde

Bio-Thera Solutions a annoncé un nouvel élargissement de son partenariat avec Intas Pharmaceuticals pour BAT2506, un biosimilaire proposé du golimumab, via un accord exclusif de commercialisation et de licence pour l'Inde. Il s'agit du premier partenariat de Bio-Thera pour un biosimilaire en Inde, que l'entreprise considère comme un marché en croissance important avec de nombreux patients qui pourraient bénéficier de BAT2506 et d'autres biosimilaires dans son pipeline.

BAT2506 est un biosimilaire proposé du golimumab développé par Bio-Thera. Le golimumab est un anticorps monoclonal humain IgG1 qui cible le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), une molécule pro-inflammatoire. La liaison du golimumab au TNF-α entraîne des réductions de la protéine C-réactive (CRP), de l'interleukine 6 (IL-6), de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1), de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP-3) et du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tous marqueurs inflammatoires. Le médicament de référence golimumab a été approuvé pour plusieurs indications, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la rectocolite hémorragique.

Le marché indien des biosimilaires devrait passer de 184 millions USD cette année à 1,02 milliard USD d'ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 21% pendant la période de prévision. La croissance du marché des biosimilaires au cours de la prochaine décennie devrait être alimentée par l'expiration des brevets des produits biologiques, entraînant le développement de biosimilaires alternatifs qui ressemblent étroitement à leurs produits biologiques de référence.

Actuellement, le segment des anticorps monoclonaux représente près de 55% de la part de marché globale en Inde. Cette domination peut être principalement attribuée à leur utilisation extensive dans le traitement de maladies chroniques comme le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres troubles auto-immuns. Actuellement, la majorité (~40%) de la part de marché des biosimilaires en Inde est détenue par les troubles oncologiques, en raison de l'augmentation de la charge du cancer.

Le marché indien des biosimilaires connaît une croissance robuste stimulée par plusieurs facteurs clés, notamment la prévalence croissante de maladies chroniques comme le cancer, le diabète et les troubles auto-immuns, et la demande accrue d'alternatives biologiques abordables. Les initiatives gouvernementales telles que les voies réglementaires simplifiées via l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) et les incitations dans le cadre du programme PLI (Production Linked Incentive) pour les produits biologiques stimulent également la croissance du marché.

Les partenariats stratégiques avec des entreprises mondiales, les capacités de fabrication à faible coût et une main-d'œuvre qualifiée positionnent davantage l'Inde comme un exportateur de premier plan. Cependant, des défis persistent sur le marché indien des biosimilaires malgré la croissance continue du marché, notamment les coûts de développement élevés, les processus de fabrication complexes nécessitant des contrôles qualité stricts, et les risques d'immunogénicité ou de variabilité structurelle.