Bio-Thera amplía su asociación con Intas para el biosimilar de golimumab en India

Bio-Thera Solutions ha anunciado una mayor expansión de su asociación con Intas Pharmaceuticals para BAT2506, un biosimilar propuesto de golimumab, mediante un acuerdo exclusivo de comercialización y licencia para India. Esto marca la primera asociación de Bio-Thera para biosimilares en India, que la compañía considera como un mercado en crecimiento importante con muchos pacientes que pueden ser ayudados por BAT2506 y otros biosimilares en su cartera de desarrollo.

BAT2506 es un biosimilar propuesto de golimumab desarrollado por Bio-Thera. Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 que se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una molécula proinflamatoria. La unión de golimumab al TNF-α resulta en reducciones de proteína C-reactiva (CRP), interleucina 6 (IL-6), molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1), metaloproteinasa de matriz 3 (MMP-3) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), todos marcadores inflamatorios. El medicamento de referencia golimumab ha sido aprobado para varias indicaciones, incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y colitis ulcerosa.

Se estima que el mercado indio de biosimilares crecerá de 184 millones de dólares en el año actual a 1.020 millones para 2035 con una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 21% durante el período de pronóstico. Se proyecta que el crecimiento del mercado de biosimilares en la próxima década será impulsado por la expiración de patentes de biológicos, resultando en el desarrollo de biosimilares alternativos que se asemejan estrechamente a sus biológicos de referencia.

Actualmente, el segmento de anticuerpos monoclonales captura casi el 55% de la cuota de mercado total en India. Esta dominancia puede atribuirse principalmente a su uso extensivo en el tratamiento de condiciones crónicas como cáncer, artritis reumatoide y otros trastornos autoinmunes. En la actualidad, la mayoría (~40%) de la cuota de mercado de biosimilares en India es mantenida por trastornos oncológicos, debido a la creciente carga de cáncer.

El mercado indio de biosimilares experimenta un crecimiento robusto impulsado por varios factores clave, incluyendo la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como cáncer, diabetes y trastornos autoinmunes y la mayor demanda de alternativas biológicas asequibles. Las iniciativas gubernamentales como las vías regulatorias simplificadas a través de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) y los incentivos bajo el Esquema de Incentivos Vinculados a la Producción (PLI) para biológicos también impulsan el crecimiento del mercado.

Las asociaciones estratégicas con empresas globales, las capacidades de fabricación de bajo costo y una fuerza laboral calificada posicionan aún más a India como un exportador líder. Sin embargo, persisten desafíos en el mercado indio de biosimilares a pesar del crecimiento continuo del mercado, incluyendo altos costos de desarrollo, procesos de fabricación complejos que requieren controles de calidad estrictos y riesgos de inmunogenicidad o variabilidad estructural.