Bio-Thera erweitert Partnerschaft mit Intas für Golimumab-Biosimilar in Indien

Bio-Thera Solutions hat eine weitere Erweiterung seiner Partnerschaft mit Intas Pharmaceuticals für BAT2506, ein vorgeschlagenes Golimumab-Biosimilar, durch eine exklusive Vermarktungs- und Lizenzvereinbarung für Indien angekündigt. Dies markiert Bio-Theras erste Biosimilar-Partnerschaft für Indien, das das Unternehmen als einen wichtigen wachsenden Markt mit vielen Patienten betrachtet, die durch BAT2506 und andere Biosimilars in seiner Pipeline geholfen werden können.

BAT2506 ist ein von Bio-Thera entwickeltes vorgeschlagenes Golimumab-Biosimilar. Golimumab ist ein humaner IgG1-monoklonaler Antikörper, der den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) – ein proinflammatorisches Molekül – ins Visier nimmt. Die Bindung von Golimumab an TNF-α führt zu einer Verringerung von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Interzellulärem Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), Matrix-Metalloproteinase 3 (MMP-3) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), alles Entzündungsmarker. Das Referenzmedikament Golimumab wurde für mehrere Indikationen zugelassen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Colitis ulcerosa.

Der indische Biosimilarmarkt wird voraussichtlich von 184 Millionen US-Dollar im laufenden Jahr auf 1,02 Milliarden US-Dollar bis 2035 bei einer CAGR von 21 % während des Prognosezeitraums wachsen. Das Wachstum des Biosimilarmarktes im kommenden Jahrzehnt wird voraussichtlich durch den Ablauf von Biologika-Patenten befeuert, was zur Entwicklung alternativer Biosimilars führt, die ihren Referenzbiologika sehr ähnlich sind.

Derzeit macht der Segment der monoklonalen Antikörper fast 55 % des gesamten Marktanteils in Indien aus. Diese Dominanz kann hauptsächlich auf ihre umfangreiche Verwendung bei der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Krebs, rheumatoider Arthritis und anderer Autoimmunerkrankungen zurückgeführt werden. Derzeit wird der größte Teil (~40 %) des Marktanteils von Biosimilars in Indien von onkologischen Erkrankungen gehalten, was auf die zunehmende Krebslast zurückzuführen ist.

Der indische Biosimilarmarkt verzeichnet ein robustes Wachstum, das durch mehrere Schlüsselfaktoren angetrieben wird, darunter die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Autoimmunerkrankungen sowie die erhöhte Nachfrage nach erschwinglichen biologischen Alternativen. Regierungsinitiativen wie vereinfachte regulatorische Wege über die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) und Anreize im Rahmen des PLI (Production Linked Incentive) Scheme für Biologika treiben das Marktwachstum ebenfalls voran.

Strategische Partnerschaften mit globalen Unternehmen, kostengünstige Produktionskapazitäten und eine qualifizierte Belegschaft positionieren Indien weiterhin als führenden Exporteur. Trotz des anhaltenden Marktwachstums bestehen jedoch weiterhin Herausforderungen auf dem indischen Biosimilarmarkt, darunter hohe Entwicklungskosten, komplexe Herstellungsprozesse, die strenge Qualitätskontrollen erfordern, und Risiken von Immunogenität oder struktureller Variabilität.