STADAとBio-Thera、Simponiバイオシミラー「Gotenfia」でEU承認を取得
欧州委員会は、Bio-Theraが開発しSTADAが販売するSimponi参照のバイオシミラー「Gotenfia（golimumab）」をEUおよびEEA全域で承認した。慢性炎症性自己免疫疾患を対象とし、欧州各国での上市準備が進められている。
グローバルヘルスケア企業のSTADAとバイオ医薬品企業のBio-Thera Solutionsは、Simponiを参照製品とするバイオシミラー「Gotenfia（golimumab）」について、欧州委員会から販売承認（marketing authorization）を取得した。承認は複数の慢性炎症性自己免疫疾患を対象とし、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）全域で適用される。
本承認は、European Medicines Agency（EMA）内のCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）による2025年12月の勧告に続くもの。今後数週間から数カ月のうちに欧州各地の患者にこの治療選択肢を届けるべく、発売準備が進められている。
EUでSimponiのバイオシミラーとして2番目に承認されたGotenfiaは、Bio-Theraが製品コードBAT2506として開発したもので、市場競争を大きく促進すると見込まれる。これにより、多くの患者がより低い単位コストで治療へアクセスできるようになることが期待される。今回の承認により、STADAのバイオシミラー承認取得は通算11件目となった。
同社のGlobal Specialty Headは、この確立された抗TNF療法における競争促進を歓迎すると述べ、同社がadalimumabおよびustekinumabのバイオシミラー供給で培った長年の経験に触れたうえで、慢性自己免疫・炎症性疾患に対する生物学的製剤へのアクセスが患者の生活の質に与え得る大きな影響を強調した。
Bio-Thera SolutionsのCEOは、この利便性の高い月1回投与の治療選択肢をリウマチ専門医、消化器専門医、そして彼らが診療する患者に提供できることは、世界有数のバイオシミラー開発・製造企業の一角を担うというBio-Theraのコミットメントにおける重要な節目だと述べた。米国およびEUでの過去の承認と発売実績を踏まえ、今回の欧州での承認は、Bio-Theraが主要なグローバル・バイオシミラー開発・製造企業であることをさらに確立するものだという。
Gotenfiaの販売承認およびCHMPの肯定的見解は、包括的な分析、非臨床、臨床データパッケージからなるエビデンスの総体（totality of evidence）に基づき、Gotenfiaが参照製品に対してバイオシミラーであることを示した。パッシブ型の針刺し防止機構付きプレフィルドシリンジに封入された注射用溶液であるGotenfia 50mg/0.5mLおよび100mg/mLの販売承認は、27のEU加盟国に加え、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインに適用される。
Bio-TheraとSTADAは2024年5月、BAT2506に関するライセンスおよび商業化契約を締結した。契約条件に基づき、Bio-Theraが開発、製造、商業供給を担う。一方STADAは、EU、英国、スイスおよび一部のその他の国における独占的な商業化権を保有する。2025年には両社が、免疫抑制性モノクローナル抗体tocilizumabも対象とするよう提携を拡大したと発表しており、こちらについても発売準備が進められている。
Gotenfiaは、炎症促進分子である腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を標的とするヒトIgG1モノクローナル抗体であるSimponiのバイオシミラーである。golimumabがTNF-αに結合すると、C反応性タンパク（CRP）、Interleukin 6（IL-6）、Intercellular Adhesion Molecule 1（ICAM-1）、Matrix Metalloproteinase 3（MMP-3）、Vascular Endothelial Growth Factor（VEGF）といった炎症マーカーの低下が生じる。Gotenfiaは欧州で、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎など複数の適応で承認されている。