世界のバイオシミラー市場、2035年に2,823億米ドルへ拡大見通し

世界のバイオシミラー市場は2024年に約36.79十億米ドルと評価され、主要バイオ医薬品の特許満了、医療支出の増加、ならびにバイオシミラーの開発と普及を後押しする規制枠組みに支えられて、2035年までに大幅な成長が見込まれる。バイオシミラーは、すでに承認された参照用バイオ医薬品に高度に類似したバイオ医薬品であり、同等の安全性と有効性を提供しつつ治療費を低減する。

バイオシミラー市場は、ブロックバスター級バイオ医薬品の特許満了の増加により、世界的に力強い成長を示している。医療費高騰による圧力の高まりが、費用対効果の高いバイオシミラー代替品の採用を加速させている。米国のFDAやEMAなどの規制当局は承認経路を合理化し、市場参入の迅速化を支援している。

収益性の高いバイオ医薬品の多くが特許保護を失いつつあり、バイオシミラーメーカーに市場参入の機会が生まれている。世界の医療制度は支出削減の圧力にさらされており、バイオシミラーは先発バイオ医薬品に比べて大幅なコスト削減をもたらす。がん、糖尿病、関節リウマチなどの慢性疾患の増加が、手頃な価格のバイオ医薬品治療に対する需要を押し上げている。

Infliximabは、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患で用いられるモノクローナル抗体として2024年に市場をリードし、Remicadeの特許満了後、費用効率の高い生物学的治療を提供している。その他の主要分子として、糖尿病管理に用いられるinsulin glargine、慢性腎臓病および化学療法に伴う貧血の治療に用いられるepoetin alfa、関節リウマチや乾癬を含む自己免疫疾患に用いられるetanercept、ならびに化学療法を受けるがん患者で白血球産生を刺激するfilgrastimが挙げられる。

自己免疫疾患は2024年に市場を牽引しており、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患など、バイオシミラーが慢性疾患に対して手頃な治療を提供する領域が含まれる。腫瘍領域は、バイオシミラーがさまざまながん種に対応し、治療費を大幅に低減することで成長するセグメントとなっている。がん治療は最大級の収益セグメントの1つであり、高需要の治療領域に複数のバイオシミラーが参入している。

欧州がバイオシミラー採用をリードする一方、北米およびアジア太平洋では急速な拡大が進んでいる。アジア太平洋およびラテンアメリカの各国は、高価なバイオ医薬品への依存を減らすため、国内のバイオシミラー生産能力の強化を進めている。戦略的提携、合併、共同開発契約の増加により、競争環境は再編されつつある。

インドのバイオシミラー市場は2025年に1,016.72百万米ドルと評価され、2026-2034年の予測期間に年平均成長率16.51%で成長し、2034年には4,022.58百万米ドルに達すると見込まれる。市場拡大は、手頃な価格のバイオ医薬品治療に対する需要の増加、慢性疾患および自己免疫疾患の有病率上昇、ならびに国内製造能力の強化によって牽引されている。

インド政府および規制当局は承認プロセスの簡素化によりバイオシミラー開発を奨励しており、製薬企業はインドでの研究、臨床試験 (clinical trial) およびバイオシミラーの商業化に投資している。大規模な医薬品製造基盤を背景に、インドはバイオシミラー生産の加速へと移行しており、国内の大手企業がバイオテクノロジー工場や研究センターへの投資を拡大し、提携を通じて世界的にバイオシミラーポートフォリオを構築している。

インドの製薬企業は、提携、ライセンス供与、輸出を通じて世界のバイオシミラー市場への参入を進めており、インドは世界的に低価格バイオシミラーの主要供給国となっている。規制が厳格な海外市場へ浸透するため、インドのバイオシミラーメーカーは提携を形成し、規制当局の承認を得てきた。

細胞株開発、分析特性評価、製造技術の進歩により効率が向上し、生産コストが低減している。高解像度の分析は、参照製品とのバイオシミラリティの実証を支える。最適化された施設設計とプロセス効率は、生産コストを削減し、入手可能性を高める。

臨床データの改善と規制当局の信頼の高まりにより、医師および患者によるバイオシミラーの安全で有効な代替品としての受容が進んでいる。医療従事者と患者は、バイオシミラーの安全性と信頼性により慣れ、受け入れるようになっている。教育と臨床データにより、医療現場全体でバイオシミラーの使用が広く受け入れられるようになっている。

主要市場における明確な規制ガイドラインと簡略化された承認経路が、製品上市を促進している。世界的な規制要件の整合は、製品承認と市場参入を加速させる。支援的な価格設定の枠組みと償還インセンティブが、公的医療制度におけるバイオシミラーの普及を後押ししている。