第3相OCEANIC-STROKE試験、asundexianが虚血性脳卒中再発を抑制
第3相OCEANIC-STROKE試験のデータから、asundexianを抗血小板療法に追加すると、プラセボと比べて虚血性脳卒中の再発が減少したことが示された。重大出血の発生率は両群で同程度であった。
Asundexianは、最近の非心原性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作を有する患者において、抗血小板療法との併用により、抗血小板療法単独と比べて虚血性脳卒中の再発を減少させた。重大出血については、両群間で有意差は認められなかった。この第3相二重盲検無作為化比較試験では、症状発現から72時間以内に登録された12,327例の患者を対象に、経口第XIa因子阻害薬の有効性と安全性を評価した。
患者は1:1の割合で、背景治療としての単剤または2剤の抗血小板療法に加え、asundexian 50 mgを1日1回投与する群、またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、追跡期間中央値は567日であった。主要有効性評価項目である虚血性脳卒中再発は、asundexian投与群で6.2%、プラセボ群で8.4%に発生し、ハザード比は0.74（95%信頼区間 0.65〜0.84、p<0.001）であった。
副次評価項目もasundexian群で良好であり、心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合評価項目の減少（9.2% vs. 11.1%；HR 0.83；p<0.001）や、あらゆる脳卒中の減少（6.6% vs. 8.8%；HR 0.74；p<0.001）が含まれた。ただし、最初の90日以内の虚血性脳卒中減少は統計学的有意差に達せず（HR 0.84；p=0.08）、治療効果はより長期の追跡で蓄積する可能性が示唆された。
主要安全性評価項目である重大出血は、両群で同程度であった（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85〜1.44）。頭蓋内出血、出血性脳卒中、致死的出血の発生率も同程度であった。サブグループ解析でも、年齢、性別、脳卒中サブタイプ、ならびに2剤抗血小板療法の使用の各項目で一貫した結果が示された。
Asundexianは、Factor XI (FXIa) と呼ばれる凝固タンパク質を阻害する新規の開発中治療薬である。総じて、asundexianは重大出血リスクを増加させることなく、虚血性脳卒中の二次予防において優れた効果と関連した。