El ensayo fase 3 OCEANIC-STROKE muestra que asundexian redujo el ictus isquémico recurrente
Los datos del ensayo fase 3 OCEANIC-STROKE mostraron que asundexian añadido a la terapia antiagregante plaquetaria redujo el ictus isquémico recurrente frente a placebo. Las tasas de sangrado mayor fueron similares entre ambos grupos.
Asundexian en combinación con terapia antiagregante plaquetaria redujo el ictus isquémico recurrente en comparación con la terapia antiagregante plaquetaria sola en pacientes con ictus isquémico no cardioembólico reciente o ataque isquémico transitorio de alto riesgo. No hubo diferencias significativas en sangrado mayor entre los dos grupos. El ensayo fase 3, doble ciego y aleatorizado controlado evaluó la eficacia y seguridad del inhibidor oral del factor XIa en 12,327 pacientes incluidos dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas.
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir asundexian 50 mg al día o placebo, además de terapia antiagregante plaquetaria de base simple o dual, y fueron seguidos durante una mediana de 567 días. El criterio principal de eficacia, ictus isquémico recurrente, ocurrió en el 6.2% de los pacientes que recibieron asundexian frente al 8.4% en el grupo placebo, lo que correspondió a una razón de riesgos de 0.74 (intervalo de confianza del 95%, 0.65 a 0.84; p<0.001).
Los criterios secundarios también favorecieron al grupo de asundexian, incluida una reducción del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus (9.2% frente a 11.1%; HR, 0.83; p<0.001) y de cualquier ictus (6.6% frente a 8.8%; HR, 0.74; p<0.001). Sin embargo, la reducción del ictus isquémico dentro de los primeros 90 días no alcanzó significación estadística (HR, 0.84; p=0.08), lo que sugiere que los efectos del tratamiento pueden acumularse con un seguimiento más prolongado.
El criterio principal de seguridad, sangrado mayor, fue similar entre los grupos (1.9% frente a 1.7%; HR, 1.10; IC del 95%, 0.85 a 1.44). Las tasas de hemorragia intracraneal, ictus hemorrágico y sangrado mortal también fueron comparables. Los análisis por subgrupos fueron consistentes según edad, sexo, subtipo de ictus y uso de terapia antiagregante plaquetaria dual.
Asundexian es un nuevo tratamiento en investigación que inhibe una proteína de la coagulación llamada Factor XI (FXIa). En general, asundexian se asoció con una prevención secundaria superior del ictus isquémico sin aumento del riesgo de sangrado mayor.