エビデンスレビュー、抗アミロイド型アルツハイマー病薬に臨床的に意味のある有益性なしと結論
20,000人超を含む17件の臨床試験を対象とした大規模エビデンスレビューで、抗アミロイド型アルツハイマー病薬は認知機能低下や認知症に対して臨床的に意味のある有益性を示さなかったとされた。レビューでは、これらの薬剤が脳の腫脹や出血のリスクを高める可能性が高いとも指摘された。
新たに承認されたアルツハイマー病治療用の抗アミロイド薬は、患者にとって臨床的に意味のある肯定的効果を持たないことが、大規模なエビデンスレビューで結論づけられた。 Cochrane Review に掲載された結果によると、Leqembi (lecanemab) や Kinsula (donanemab) のような薬剤は、患者の認知機能低下や認知症に対して、効果がほとんどないか、まったくない。研究者らは、認知機能低下および認知症に対する抗アミロイド薬の絶対効果は「存在しないか、あってもごくわずか」であり、臨床的有効性の基準を大きく下回ると結論づけた。
このレビューでは、研究者らが20,000人を超える参加者を含む17件の臨床試験を解析し、いずれもアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の人々に対して抗アミロイド薬がどのような影響を与えるかを検討していた。試験では、aducanumab、bapineuzumab、crenezumab、donanemab、gantenerumab、lecanemab、ponezumab、remternetug、solanezumab の有効性が評価された。これらの薬剤は、アルツハイマー病患者の脳内で有害な塊を形成するタンパク質である amyloid beta を標的としている。
研究者らによると、これらの薬剤は実際に脳からアミロイドを除去することには成功しているが、それが患者にとって意味のある認知面の利益にはつながらない。また、抗アミロイド薬は脳内の危険な腫脹や出血のリスクを高める可能性が高いと、研究チームは指摘した。チームは、今後のアルツハイマー病研究は amyloid beta 以外の標的に重点を移すべきだと提言しており、このタンパク質を標的とする今後の試験は、患者に明確な利益をもたらす可能性が低いとしている。
Leqembi の製造元と Alzheimer’s Association は、このレビューが、米国政府の承認を得た薬剤の研究と並べて、失敗に終わった抗アミロイド薬のデータも含めていたことを問題視した。同社は、このメタ解析が、効果のない抗体や失敗した試験を、有効で規制当局の承認を受けた抗アミロイド治療と一緒にしている点で、「科学的に重大な欠陥がある」と述べた。同協会は、世界の複数の規制当局が、早期アルツハイマー病患者の進行を有意かつ「臨床的に意味のある」レベルで遅らせることを示した臨床試験データに基づき、このクラスの治療を承認していると述べた。