근거 검토 결과, 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제는 임상적으로 의미 있는 이점 없어
20,000명 이상이 참여한 17건의 임상시험을 검토한 대규모 근거 분석에서 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제는 인지 저하와 치매에 임상적으로 의미 있는 이점을 보이지 않은 것으로 나타났다. 이 검토는 또한 이러한 약물이 뇌 부종과 출혈 위험을 높일 가능성이 크다고 지적했다.
새로 승인된 알츠하이머병 치료용 항아밀로이드 약물은 환자에게 임상적으로 의미 있는 긍정적 효과를 보이지 않는다고, 대규모 근거 검토가 결론지었다. **Leqembi (lecanemab)**와 Kinsula (donanemab) 같은 약물은 환자의 인지 저하와 치매에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며, 이는 Cochrane Review에 발표된 결과에 따른 것이다. 연구진은 항아밀로이드 약물이 인지 저하와 치매에 미치는 절대적 효과가 "없거나 미미"하며, 임상적 유효성의 기준에 한참 못 미친다고 결론내렸다.
이번 검토를 위해 연구진은 20,000명 이상의 참가자가 포함된 17건의 임상시험 데이터를 분석했으며, 모두 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 또는 경도 치매 환자에서 항아밀로이드 약물이 어떤 영향을 미치는지를 살폈다. 이 시험들에서는 aducanumab, bapineuzumab, crenezumab, donanemab, gantenerumab, lecanemab, ponezumab, remternetug, solanezumab의 효과를 평가했다. 이들 약물은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 독성 응집체를 형성하는 단백질인 amyloid beta를 표적으로 삼는다.
연구진은 이들 약물이 실제로 뇌에서 아밀로이드를 제거하는 데는 성공하지만, 그것이 환자에게 의미 있는 인지적 이점으로 이어지지는 않는다고 밝혔다. 또한 항아밀로이드 약물은 뇌의 위험한 부종과 출혈 위험을 높일 가능성이 크다고 연구팀은 지적했다. 연구팀은 앞으로의 알츠하이머병 연구가 amyloid beta 이외의 다른 표적에 초점을 맞춰야 한다고 권고했으며, 이 단백질을 겨냥한 향후 시험은 환자에게 분명한 이점을 제공할 가능성이 낮다고 밝혔다.
Leqembi 제조사와 Alzheimer’s Association은 실패한 항아밀로이드 약물의 데이터가 미국 정부 승인을 받은 약물 연구와 함께 포함됐다는 이유로 이번 검토에 문제를 제기했다. 해당 회사는 비효과적인 항체와 실패한 연구를 효과가 있고 규제 당국의 승인을 받은 항아밀로이드 치료와 함께 묶은 이번 메타분석이 "과학적으로 심각한 결함"이 있다고 주장했다. 협회는 전 세계 여러 규제기관이 초기 알츠하이머병 환자에서 저하를 유의하고 "임상적으로 의미 있게" 늦춘다는 임상시험 데이터를 바탕으로 이 계열 치료제를 승인해 왔다고 밝혔다.