AbbVie、クローン病におけるrisankizumab皮下導入療法の第3相で良好な結果を報告

AbbVieは、中等度から重度に活動性のクローン病を有する成人患者を対象に、risankizumab（SKYRIZI）の皮下（SC）導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価した第3相無作為化プラセボ対照二重盲検AFFIRM試験のトップラインで良好な結果を発表した。AFFIRM試験の結果では、risankizumab SC導入療法を受けた患者はプラセボと比較して、12週時点で共同主要評価項目であるCrohn's Disease Activity Index（CDAI）臨床的寛解（55% vs. 30%；p<0.0001）および内視鏡的奏効（44% vs. 14%；p<0.0001）を達成した割合が有意に高かった。

risankizumab SC導入療法を12週間実施し、その後12週間の維持療法を受けた後に臨床反応を示した患者のうち、24週時点で67%がCDAI臨床的寛解を、57%が24週時点で内視鏡的奏効を達成した。これらのデータは、クローン病におけるrisankizumabの強力な有効性を支持するとともに、患者にとって導入療法の選択肢となり得る可能性を示す。

本第3相試験は、主として治療抵抗性の集団（65%）を登録し、そのうち50%は2種類以上の先進治療に不応であり、23%はustekinumabに不応、12%はJanus kinase inhibitor（JAKi）に不応であった。先進治療未治療（naïve）サブグループでは、73.1%がCDAI臨床的寛解（プラセボ27.3%）を達成し、61.2%が内視鏡的奏効（プラセボ15.2%）を達成した。先進治療に不応歴のある患者では、45.2%がCDAI臨床的寛解（プラセボ30.8%）を達成し、34.7%が内視鏡的奏効（プラセボ13.8%）を達成した。

AbbVieの免疫領域における臨床開発担当バイスプレジデント兼グローバルヘッドは、本試験が、先進治療に対する不応歴を有する患者が多数を占める治療困難なクローン病患者集団を評価したものであり、これらのデータは患者にとって主導的かつ有効な治療としてのrisankizumabを改めて裏付けると述べた。内視鏡的奏効の水準はクローン病患者にとって特に意義のある達成であり、AbbVieにとっても、標準治療を引き上げるための継続的なイノベーションと研究を示す結果であるとしている。

AFFIRM試験の主任研究者は、クローン病は複雑で、しばしば生活を著しく損なう疾患であり、患者の消化器の健康にとどまらず、仕事、人間関係、日常生活を妨げると指摘した。集団全体にわたるこれらの高い内視鏡的奏効率、特に先進治療に不応ではない患者における結果は、皮下導入療法としてのrisankizumabがクローン病に対する有効な治療となり得る可能性を示すと述べた。

12週間の二重盲検プラセボ対照期間において、risankizumab SCの安全性プロファイルはクローン病で観察されてきた安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性リスクは認められなかった。risankizumab投与患者で最も多く認められた有害事象は、上気道感染、腹痛、関節痛であった。重篤な有害事象は、risankizumab SC群で0.5%に発生したのに対し、プラセボ群では3.1%であった。完全な結果は今後の医学雑誌に掲載され、将来の医学学会で共有される予定である。

別途、RBC Capital Marketsは、根拠の乏しい懸念に基づき同社は過小評価されてきたとして、SkyriziおよびRinvoqの売上拡大の恩恵を受けると述べ、AbbVieのカバレッジをoutperformで開始した。同社の目標株価は$260である。