Acurx Pharmaceuticals、2025年第4四半期決算説明会を3月13日に開催

Acurx Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ACXP）は、治療が困難な細菌感染症に対する新しいクラスの抗菌薬を開発する後期段階のバイオ医薬品企業であり、米国の金融市場が開く前の2026年3月13日（金）東部時間（ET）午前8時に、2025年度通期および第4四半期の財務結果について説明すると発表した。

President and Chief Executive OfficerおよびChief Financial Officerが電話会議を主催し、結果の説明と事業アップデートを行う。電話会議は東部時間午前8時に予定されており、米国内フリーダイヤルは877-790-1503、Access ID: 13758852で参加できる。

ibezapolstatは、C. difficile Infection（CDI）患者の治療を目的とした国際第3相臨床試験の準備を進めている同社の主力抗菌薬候補である。ibezapolstatは経口投与の新規抗菌薬で、Gram-Positive Selective Spectrum（GPSS®）抗菌薬として開発されている。Acurxが細菌感染症の治療に向けて開発するDNA polymerase IIIC阻害薬という新規クラスの第1号である。

ibezapolstatの独自の作用スペクトラムは、C. difficileを含みつつ、他のFirmicutesや重要なActinobacteria門を温存する点に特徴があり、健康な腸内マイクロバイオームの維持に寄与している可能性がある。同社はibezapolstatのピボタル第3相試験について、EMAおよびFDAから最終助言を受領した。助言には、非劣性試験デザインの要素、対象患者集団、主要および副次評価項目、承認申請用安全性データベースの規模が含まれ、これらが確認された。

Acurxは以前、Scientific Advice ProcedureにおいてEMAから前向きな規制当局ガイダンスを受けたと発表している。同ガイダンスは、EMAに提出した臨床、非臨床、ならびにCMC（Chemistry Manufacturing and Controls）情報パッケージがibezapolstat第3相プログラムの推進を支持し、第3相プログラムが成功した場合には、欧州での規制当局承認に向けたMarketing Authorization Application（MAA）の提出を支持することを確認した。EMAと合意に至った同社提出の情報パッケージには、計画中の国際第3相臨床試験2本の詳細、1:1無作為化（vancomycinに対する非劣性として設計）、主要および副次評価項目、サンプルサイズ、統計解析計画、ならびに承認申請用安全性データベース全体に関する内容が含まれていた。

EMAとFDAの双方から相互に整合するフィードバックを得たことで、Acurxは国際第3相の登録プログラムを開始するうえで有利な立場にある。Acurxはまた、第3相プログラムの実施および、成功した場合の米国NDA提出要件とEUにおけるMarketing Authorizationに関する明確な国際ロードマップも得たとしている。

2018年6月、ibezapolstatはCDI患者の治療について、米国Food and Drug Administration（FDA）からQualified Infectious Disease Product（QIDP）指定を受け、Generating New Antibiotic Incentives Now（GAIN）Actの下で設けられた新規抗菌薬開発のインセンティブの恩恵を受ける資格を得た。2019年1月には、FDAがCDI患者の治療に対してibezapolstatに「Fast Track」指定を付与した。CDCはC. difficileを緊急の脅威（urgent threat）に指定しており、CDI治療に向けた新規抗菌薬の必要性が強調されている。

Acurx Pharmaceuticalsは、治療が困難な細菌感染症に対する新規クラスの低分子抗菌薬の開発に注力する後期段階のバイオ医薬品企業である。同社のアプローチは、Gram+特異的細菌酵素であるDNA polymerase IIIC（pol IIIC）の活性部位を遮断し、DNA複製を阻害してGram陽性菌を死滅させる、Gram-positive selective spectrum（GPSS®）を持つ抗菌薬候補を開発することにある。同社の研究開発パイプラインには、Clostridioides difficile、methicillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA）、vancomycin resistant Enterococcus（VRE）、drug-resistant Streptococcus pneumoniae（DRSP）など、Gram陽性菌を標的とする抗菌薬候補が含まれる。