AbbVie meldet positive Phase-3-Ergebnisse für die subkutane Induktion mit risankizumab bei Morbus Crohn

AbbVie hat positive Topline-Ergebnisse aus der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie AFFIRM bekannt gegeben, in der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (SC) Induktionstherapie mit risankizumab (SKYRIZI) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit moderat bis schwer aktivem Morbus Crohn untersucht wurden. Die Ergebnisse der AFFIRM-Studie zeigen, dass unter risankizumab SC Induktion im Vergleich zu Placebo bis Woche 12 signifikant höhere Anteile der Patienten die beiden ko-primären Endpunkte erreichten: klinische Remission nach dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (55% vs. 30%; p<0.0001) sowie endoskopisches Ansprechen (44% vs. 14%; p<0.0001).

Unter den Patienten mit klinischem Ansprechen nach 12 Wochen risankizumab-SC-Induktionstherapie, gefolgt von 12 Wochen Erhaltungstherapie, erreichten bis Woche 24 insgesamt 67% eine CDAI-klinische Remission und 57% ein endoskopisches Ansprechen. Diese Daten stützen eine starke Wirksamkeit von risankizumab bei Morbus Crohn und bieten zugleich das Potenzial für eine Induktionsoption für Patienten.

In diese Phase-3-Studie wurde überwiegend eine therapieresistente Population (65%) eingeschlossen; 50% dieser Patienten hatten auf zwei oder mehr fortgeschrittene Therapien (advanced therapies) nicht angesprochen, 23% hatten zuvor ustekinumab und 12% einen Januskinase-Inhibitor (JAKi) nicht vertragen oder nicht ausreichend darauf angesprochen. In der Subgruppe ohne vorherige fortgeschrittene Therapie erreichten 73.1% eine CDAI-klinische Remission versus 27.3% unter Placebo, und 61.2% erzielten ein endoskopisches Ansprechen versus 15.2% unter Placebo. Bei Patienten mit Versagen einer vorherigen fortgeschrittenen Therapie erreichten 45.2% eine CDAI-klinische Remission versus 30.8% unter Placebo, und 34.7% erzielten ein endoskopisches Ansprechen versus 13.8% unter Placebo.

Der Vice President und Global Head of Immunology Clinical Development bei AbbVie erklärte, diese Studie habe eine schwer zu behandelnde Morbus-Crohn-Population untersucht, darunter eine Mehrheit mit vorherigem Versagen fortgeschrittener Therapien, und die Daten untermauerten risankizumab als führende, wirksame Behandlung für Patienten. Das Ausmaß des endoskopischen Ansprechens sei für Morbus-Crohn-Patienten ein besonders bedeutsamer Erfolg; für AbbVie unterstrichen die Ergebnisse zudem die fortgesetzte Innovation und Forschung mit dem Ziel, den Versorgungsstandard anzuheben.

Der leitende Prüfarzt der AFFIRM-Studie wies darauf hin, dass Morbus Crohn eine komplexe, häufig stark beeinträchtigende Erkrankung ist, die weit über die Verdauungsgesundheit hinausgeht und Arbeit, Beziehungen und den Alltag stören kann. Diese hohen endoskopischen Ansprechraten in allen Populationen – insbesondere bei denjenigen, die nicht an einer fortgeschrittenen Therapie gescheitert sind – zeigten das Potenzial einer subkutanen Induktion mit risankizumab als wirksame Therapie bei Morbus Crohn.

Während der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase entsprach das Sicherheitsprofil von risankizumab SC dem bei Morbus Crohn beobachteten Sicherheitsprofil; neue Sicherheitsrisiken wurden nicht festgestellt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten unter risankizumab waren Infektionen der oberen Atemwege, Bauchschmerzen und Arthralgie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 0.5% der Patienten in der risankizumab-SC-Gruppe auf, verglichen mit 3.1% in der Placebogruppe. Vollständige Ergebnisse sollen in einer kommenden medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf künftigen medizinischen Kongressen vorgestellt werden.

Unabhängig davon hat RBC Capital Markets die Coverage von AbbVie mit „outperform“ aufgenommen und erklärt, das Unternehmen habe aufgrund unbegründeter Sorgen unterdurchschnittlich abgeschnitten und werde von wachsenden Skyrizi- und Rinvoq-Umsätzen profitieren. Die Bank nennt ein Kursziel von $260.