AbbVie informa resultados positivos de fase 3 de la inducción subcutánea de risankizumab en la enfermedad de Crohn

AbbVie anunció resultados principales positivos del estudio AFFIRM de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, que evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento de inducción subcutáneo (SC) con risankizumab (SKYRIZI) frente a placebo en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave. Los resultados del estudio AFFIRM muestran que proporciones significativamente mayores de pacientes tratados con inducción SC de risankizumab alcanzaron los criterios de valoración coprincipales de remisión clínica según el Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (55% frente a 30%; p<0.0001) y respuesta endoscópica (44% frente a 14%; p<0.0001) en la semana 12 en comparación con placebo.

Entre los pacientes con respuesta clínica tras 12 semanas de tratamiento de inducción SC con risankizumab seguidas de 12 semanas de mantenimiento, el 67% alcanzó remisión clínica según CDAI en la semana 24 y el 57% alcanzó respuesta endoscópica en la semana 24. Estos datos respaldan una sólida eficacia de risankizumab en la enfermedad de Crohn, a la vez que ofrecen la posibilidad de una opción de inducción para los pacientes.

Este estudio de fase 3 incluyó una población predominantemente refractaria al tratamiento (65%), con un 50% de esos pacientes que había fracasado con dos o más terapias avanzadas, y un 23% que había fracasado con ustekinumab y un 12% que había fracasado con un inhibidor de Janus kinasa (JAKi). En el subgrupo sin exposición previa a terapias avanzadas, el 73.1% alcanzó remisión clínica según CDAI frente al 27.3% con placebo, y el 61.2% alcanzó respuesta endoscópica frente al 15.2% con placebo. Entre los pacientes con fracaso previo de terapia avanzada, el 45.2% alcanzó remisión clínica según CDAI frente al 30.8% con placebo, y el 34.7% alcanzó respuesta endoscópica frente al 13.8% con placebo.

El vicepresidente y responsable global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie afirmó que este estudio evaluó una población de pacientes con enfermedad de Crohn difícil de tratar, incluida una mayoría con fracaso previo de terapia avanzada, y que estos datos refuerzan a risankizumab como un tratamiento líder y eficaz para los pacientes. El nivel de respuesta endoscópica constituye un logro particularmente significativo para los pacientes con enfermedad de Crohn y, para AbbVie, estos resultados subrayan la innovación y la investigación continuas para elevar el estándar de atención.

El investigador principal del estudio AFFIRM señaló que la enfermedad de Crohn es una afección compleja, a menudo debilitante, que afecta mucho más que la salud digestiva del paciente, al alterar el trabajo, las relaciones y la vida diaria. Estas altas tasas de respuesta endoscópica en distintas poblaciones, en particular entre quienes no han fracasado con una terapia avanzada, demuestran el potencial de la inducción subcutánea con risankizumab como terapia eficaz para la enfermedad de Crohn.

Durante el periodo de 12 semanas, doble ciego y controlado con placebo, el perfil de seguridad de risankizumab SC fue coherente con el perfil de seguridad observado en la enfermedad de Crohn, sin identificarse nuevos riesgos de seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes observados entre los pacientes que recibieron risankizumab fueron infección de las vías respiratorias superiores, dolor abdominal y artralgia. Se registraron acontecimientos adversos graves en el 0.5% de los pacientes del grupo de risankizumab SC, en comparación con el 3.1% del grupo placebo. Los resultados completos se publicarán en una próxima revista médica y se compartirán en futuros congresos médicos.

Por separado, RBC Capital Markets inició la cobertura de AbbVie con la recomendación de outperform, afirmando que la compañía ha tenido un rendimiento inferior por preocupaciones infundadas y que se beneficiará del crecimiento de las ventas de Skyrizi y Rinvoq. El banco fijó un precio objetivo de $260.