Omvoh、クローン病で3年間にわたりステロイド非使用寛解を91%で維持

Eli LillyのOmvoh（mirikizumab-mrkz）は、第III相VIVID-2非盲検延長試験（NCT04232553）から得られた新たな長期データにより、中等度から重度の活動性クローン病の成人において3年間にわたり持続的な有効性を示した。第III相VIVID-1臨床試験においてOmvohで1年時点に内視鏡的反応を達成した患者のうち、毎月の継続投与を続けた場合、3年時点で92.4%が臨床的寛解を維持し、91.2%がコルチコステロイドを使用しない状態でこの到達点を達成した。

臨床的寛解は、Crohn's Disease Activity Index（CDAI）総スコアが150未満と定義された。3年時点の寛解率は、2025年に公表された2年データ（本剤投与患者の92.9%が寛解を達成）と整合していた。

3年後、Omvohは患者の71.7%で便意切迫（bowel urgency）の寛解も誘導し、これは便意切迫数値評価尺度（urgency numeric rating scale：UNRS）で2以下のスコアと分類された。さらに、本剤を毎月投与された患者の82.1%は、3年時点でUNRSが3ポイント以上低下した状態を維持していた。

このinterleukin-23 subunit alpha (IL-23p19) inhibitorは、炎症性バイオマーカーである便中カルプロテクチンやC反応性タンパク（CRP）などが継続的に低下したことから、持続的な抗炎症作用をもたらすことも確認された。Omvohは現在、潰瘍性大腸炎で4年間、クローン病で3年間にわたり、シンプルで一貫した毎月投与により強力かつ持続的な有効性を示した唯一のIL-23p19阻害薬として位置付けられている。

第III相VIVID-1臨床試験から提示された追加データでは、Omvoh投与患者における入院および手術が最小限であったことが示された。Omvohは、最初の12週間においてプラセボと比べ、クローン病関連の入院および／または手術を約半減させ（発生率：患者100人年あたり16.9 vs. 30.9）、さらに12〜52週では約70%減少させた（4.5 vs. 14.0）。

Omvohの長期的な安全性および忍容性は、既知のプロファイルと一致していた。1年目終了から3年目終了までに報告された主な有害事象（1年時点で内視鏡的反応を達成したOmvoh投与患者のうち≥5%）には、COVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染が含まれた。

Omvohは、2023年に潰瘍性大腸炎で米国食品医薬品局（FDA）の承認を初めて取得し、2025年1月にはクローン病での使用について同局の承認を受けた。Omvohは世界47カ国で、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人に対して承認されている。本剤は2031年までにブロックバスター（年商10億ドル超）に到達すると予測されている。

炎症性腸疾患領域では、OmvohはAbbVieのIL-23阻害薬Skyrizi（risankizumab）などの優勢な薬剤と競合する見込みである。Skyriziは2025年に175億ドルの売上を計上した。主要8市場（8MM：米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、中国、日本）におけるクローン病領域の薬剤売上は、2032年に138億ドルへ到達すると見込まれている。

VIVID-1、VIVID-2、およびLUCENT-3試験の結果は、ストックホルムで開催された2026年欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）学術集会で発表された。