AbbVie publie des résultats positifs de phase 3 pour l’induction sous-cutanée du risankizumab dans la maladie de Crohn

AbbVie a annoncé des résultats principaux (topline) positifs de l’étude de phase 3 AFFIRM, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’induction par risankizumab (SKYRIZI) par voie sous-cutanée (SC), versus placebo, chez des patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée à sévère. Les résultats de l’étude AFFIRM montrent que des proportions significativement plus élevées de patients traités par induction SC de risankizumab ont atteint les critères co-principaux d’évaluation — rémission clinique selon le Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (55% vs 30% ; p<0.0001) et réponse endoscopique (44% vs 14% ; p<0.0001) — à la semaine 12, par rapport au placebo.

Parmi les patients présentant une réponse clinique après 12 semaines d’induction SC par risankizumab, suivies de 12 semaines d’entretien, 67% ont atteint une rémission clinique selon le CDAI à la semaine 24 et 57% ont obtenu une réponse endoscopique à la semaine 24. Ces données étayent une forte efficacité du risankizumab dans la maladie de Crohn tout en offrant potentiellement une option d’induction pour les patients.

Cette étude de phase 3 a inclus une population majoritairement réfractaire aux traitements (65%), dont 50% avaient échoué à deux traitements avancés ou plus, 23% avaient échoué sous ustekinumab et 12% avaient échoué sous inhibiteur de Janus kinase (JAKi). Dans le sous-groupe naïf de traitements avancés, 73.1% ont atteint une rémission clinique selon le CDAI versus 27.3% sous placebo, et 61.2% ont obtenu une réponse endoscopique versus 15.2% sous placebo. Parmi les patients ayant déjà échoué à un traitement avancé, 45.2% ont atteint une rémission clinique selon le CDAI versus 30.8% sous placebo, et 34.7% ont obtenu une réponse endoscopique versus 13.8% sous placebo.

Le vice-président et responsable mondial du développement clinique en immunologie chez AbbVie a déclaré que l’étude évaluait une population de patients atteints de maladie de Crohn difficile à traiter, incluant une majorité en échec préalable de traitement avancé, et que ces données confortent le risankizumab comme traitement de référence, efficace, pour les patients. Le niveau de réponse endoscopique constitue un résultat particulièrement significatif pour les patients atteints de maladie de Crohn et, pour AbbVie, ces résultats soulignent la poursuite de l’innovation et de la recherche afin d’élever le niveau des soins.

L’investigateur principal de l’étude AFFIRM a rappelé que la maladie de Crohn est une affection complexe, souvent invalidante, qui affecte bien davantage que la santé digestive d’un patient, perturbant le travail, les relations et la vie quotidienne. Ces taux élevés de réponse endoscopique observés dans l’ensemble des populations, en particulier chez ceux n’ayant pas échoué à un traitement avancé, mettent en évidence le potentiel de l’induction sous-cutanée par risankizumab comme traitement efficace de la maladie de Crohn.

Au cours de la période de 12 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo, le profil de tolérance du risankizumab SC a été conforme à celui observé dans la maladie de Crohn, sans nouveau signal de sécurité. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant le risankizumab étaient l’infection des voies respiratoires supérieures, les douleurs abdominales et l’arthralgie. Des événements indésirables graves sont survenus chez 0.5% des patients du groupe risankizumab SC, contre 3.1% dans le groupe placebo. Les résultats complets seront publiés dans une prochaine revue médicale et présentés lors de futurs congrès médicaux.

Par ailleurs, RBC Capital Markets a initié la couverture d’AbbVie avec une recommandation outperform, estimant que l’entreprise a sous-performé en raison d’inquiétudes infondées et qu’elle bénéficiera de la croissance des ventes de Skyrizi et Rinvoq. La banque fixe un objectif de cours à $260.