Alvotech、EntyvioのバイオシミラーAVT80の臨床試験で良好な結果を報告
Alvotechは2月5日、TakedaのEntyvioのバイオシミラー候補AVT80について、無作為化二重盲検試験で主要評価項目をすべて達成したと発表した。薬物動態の同等性に加え、安全性・忍容性・免疫応答の基準も満たし、規制当局への申請に向けて前進する方針だ。
2月5日、Alvotechは、Takedaのブロックバスター薬Entyvioの潜在的なバイオシミラーであるAVT80に関する主要な臨床試験の力強い初期結果を発表した。無作為化二重盲検試験は、AVT80がEntyvioの薬物動態（pharmacokinetics）と一致することを示すことを含め、主要評価項目（primary endpoints）のすべてを達成し、安全性、忍容性、免疫応答の各基準もすべてクリアした。
「この結果を大変喜ばしく思います。これはEntyvioに対する当社提案バイオシミラーの開発における重要なマイルストーンであり、規制当局への申請に向けて前進できることになります」と最高執行責任者（COO）は述べた。
承認が得られれば、大きな市場機会を狙うことになる。2025年におけるEntyvioの全世界売上高は合計でおよそ64億ドルだった。AVT80/AVT16のようなバイオシミラーは、承認後、患者や支払者のコストを削減できる可能性がある。
Alvotechは、世界的に手頃な生物学的製剤の代替品を提供することを目的に、バイオシミラー医薬品の開発、製造、商業化を専門とするバイオテクノロジー企業である。ルクセンブルクに拠点を置き、医薬品メーカーの専門・ジェネリック業界において戦略的な位置付けにあり、革新的なバイオシミラーソリューションでグローバル市場にサービスを提供している。
同社の時価総額は14.5億ドルである。Alvotechは、自己免疫疾患、眼疾患、骨疾患に加え、がんなど、重要な治療領域向けのバイオシミラー開発に注力している。主力製品であるAVT02はHumiraのバイオシミラーで、さまざまな炎症性疾患を対象としている。
現在の株価は4.64ドルで、52週レンジは4.58ドルから12.58ドル。予想PERは13.51で、売上高成長率10.60%とともに、バイオシミラー市場における同社の立ち位置を反映している。同社の1株当たり利益（EPS）は0.23である。
同銘柄をカバーするアナリストのうち、4人が買い推奨を出し、1人が中立（hold）を維持し、もう1人が売り推奨としている。平均目標株価22.17ドルは上昇余地を示しており、目標株価レンジは5.00ドルから90.00ドルに及ぶ。相対力指数（RSI）は26.73で、現在は売られ過ぎの水準にあることを示唆する。50日および200日の移動平均は、それぞれ5.08ドルと7.56ドルである。
同社のフリーキャッシュフローが-84.85百万ドルとマイナスである点は、先行コストが高い一方でリターンの可能性も大きいバイオシミラー開発分野において、相当な投資が必要であることを反映している可能性がある。