La FDA accepte la demande de Teva pour une injection mensuelle d’olanzapine dans la schizophrénie
La FDA a accepté la New Drug Application de Teva Pharmaceuticals pour TEV-’749, une suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois, destinée au traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Les données de l’essai de Phase 3 SOLARIS indiquent une efficacité et une sécurité comparables aux formulations existantes, sans nécessité de surveillance post‑injection.
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., et Medincell ont annoncé que la U.S. Food and Drug Administration a accepté leur New Drug Application pour une suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée (TEV-’749) pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. TEV-’749 est conçu pour améliorer l’observance thérapeutique en conditions réelles et aider les patients à maintenir une stabilité à long terme, avec l’objectif de combler une lacune majeure de prise en charge chez les personnes vivant avec la schizophrénie.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de formulation d’olanzapine à action prolongée sans Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigée par la FDA, qui impose une administration dans un établissement de santé certifié et requiert une période de surveillance de 3 heures après l’injection. Dans l’essai de Phase 3 SOLARIS, TEV-’749 administré en injection sous-cutanée une fois par mois a montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles, sans aucun élément suggérant la nécessité d’une surveillance post‑injection.
« L’observance du traitement demeure un défi majeur et un besoin non satisfait pour les personnes vivant avec la schizophrénie, notamment pour beaucoup de celles qui dépendent des formes orales d’olanzapine. TEV-’749, notre olanzapine LAI administrée par voie sous-cutanée à l’étude, a le potentiel de contribuer à apporter de la stabilité en offrant l’efficacité et la sécurité éprouvées de l’olanzapine sous la forme d’un traitement mensuel », a déclaré le Chief Medical Officer de Teva. « Pendant trop longtemps, l’absence d’une formulation d’olanzapine à action prolongée viable a limité les options disponibles pour ces personnes, et nous nous réjouissons de travailler avec la FDA dans le cadre de l’examen de cette NDA pour TEV-’749 afin de contribuer à combler cette lacune de prise en charge. »
Le CEO de Medincell a indiqué que « l’olanzapine quotidienne est l’un des antipsychotiques les plus largement prescrits pour les personnes vivant avec la schizophrénie, et cette formulation à action prolongée pourrait mieux s’intégrer dans leur vie. À mesure que l’expérience avec les injectables à action prolongée continue de croître, ils sont de plus en plus reconnus comme une option thérapeutique importante dans les troubles psychiatriques graves. La portée potentielle d’une option à action prolongée pratique est considérable. »
La NDA pour TEV-’749 s’appuie sur les résultats de l’essai de Phase 3 SOLARIS, notamment les résultats de la semaine 56 évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans vivant avec la schizophrénie. Les résultats ont montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles.
SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance d’une suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée pour administration sous-cutanée en tant que traitement chez des patients (âgés de 18 à 64 ans) atteints de schizophrénie. Pour la première période de l’étude (les 8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée d’olanzapine LAI (TEV-’749) une fois par mois (dose faible, intermédiaire ou élevée) ou un placebo, selon un ratio 1:1:1:1. Pour la deuxième période (les 48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis de manière égale dans l’un des trois groupes de traitement par olanzapine LAI (TEV-’749). Les visites de fin de traitement et de suivi ont eu lieu respectivement 4 et 8 semaines après l’administration de la dernière dose de traitement.
TEV-’749 est une LAI expérimentale d’olanzapine, antipsychotique atypique de seconde génération, administrée par voie sous-cutanée une fois par mois. Elle n’est approuvée par aucune autorité réglementaire pour quelque indication que ce soit à ce jour. TEV-’749 utilise SteadyTeq, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell, qui permet une libération contrôlée, régulière et prolongée de l’olanzapine.
La schizophrénie est un trouble mental chronique, évolutif et fortement invalidant, qui affecte la manière dont une personne pense, ressent et agit. Les patients présentent un éventail de symptômes, pouvant inclure des délires, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisés, ainsi qu’une altération des capacités cognitives. Environ 1% de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette affection. Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout âge, l’âge moyen de début se situe généralement de la fin de l’adolescence au début de la vingtaine chez les hommes, et de la fin de la vingtaine au début de la trentaine chez les femmes.