La FDA accepte la demande de Teva pour TEV-'749, un traitement mensuel de la schizophrénie
La FDA a accepté la New Drug Application (NDA) de Teva et Medincell pour **olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749)**, un traitement mensuel par injection sous-cutanée destiné aux adultes atteints de schizophrénie. Dans l’essai de Phase 3 SOLARIS, le candidat a montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme aux formulations existantes, sans signaler la nécessité d’une surveillance post-injection.
La U.S. Food and Drug Administration a accepté une New Drug Application (NDA) pour olanzapine extended-release injectable suspension (TEV-'749) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et Medincell ont annoncé cette acceptation le 20 février 2026. Le médicament est conçu comme une injection sous-cutanée mensuelle afin d’améliorer l’observance en conditions réelles et d’aider les patients à maintenir une stabilité à long terme.
À ce jour, il n’existe pas de formulation d’olanzapine à action prolongée dépourvue d’une Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigée par la FDA, qui impose une administration dans un établissement de santé certifié et requiert une surveillance de 3 heures après l’injection. Dans l’essai de Phase 3 SOLARIS, TEV-'749 a montré un profil d’efficacité et de sécurité conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles et n’a apporté aucun élément en faveur de la nécessité d’une surveillance post-injection.
La NDA s’appuie sur les résultats de l’essai de Phase 3 SOLARIS, qui a évalué l’efficacité, la sécurité et la tolérance du médicament chez des participants âgés de 18 à 64 ans vivant avec une schizophrénie jusqu’à la Semaine 56. Cette étude multinationale a randomisé 675 patients pour recevoir des injections sous-cutanées d’olanzapine LAI une fois par mois à différentes doses ou un placebo pendant une période initiale de 8 semaines, suivie d’une période de traitement de 48 semaines.
« L’observance du traitement demeure un défi majeur et un besoin non satisfait pour les personnes vivant avec une schizophrénie, y compris pour beaucoup qui dépendent des formes orales d’olanzapine », a déclaré le Vice-président exécutif, Global R&D et Chief Medical Officer chez Teva. L’entreprise a indiqué que TEV-'749 pourrait contribuer à répondre à un besoin important non couvert parmi les options thérapeutiques disponibles dans la schizophrénie, en comblant l’absence de formulations d’olanzapine à action prolongée viables.
L’olanzapine administrée quotidiennement est l’un des antipsychotiques les plus prescrits pour les personnes vivant avec une schizophrénie. TEV-'749 utilise SteadyTeq, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell, qui assure une libération prolongée contrôlée de l’olanzapine.
TEV-'749 n’est approuvé par aucune autorité réglementaire pour quelque usage que ce soit à ce jour.