La FDA accepte la NDA de Teva pour un injectable d’olanzapine mensuel dans la schizophrénie
La FDA a accepté la New Drug Application (NDA) de Teva et Medincell pour TEV-'749, une formulation d’olanzapine à libération prolongée administrée par voie sous-cutanée une fois par mois, destinée au traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Dans l’essai de phase III SOLARIS, le candidat a montré une efficacité et une sécurité d’emploi cohérentes avec les formulations actuelles, sans signaler la nécessité d’une surveillance post-injection.
Teva Pharmaceutical Industries et Medincell ont annoncé que la US Food and Drug Administration a accepté la New Drug Application pour la suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée (TEV-'749) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. TEV-'749 est conçu pour améliorer l’adhésion au traitement en conditions réelles et aider les patients à maintenir une stabilité à long terme, avec pour objectif de combler une lacune thérapeutique critique chez les personnes vivant avec la schizophrénie.
TEV-'749 est un injectable à action prolongée (long-acting injectable, LAI) d’olanzapine administré par voie sous-cutanée, en cours d’évaluation, susceptible de contribuer à la stabilité en offrant l’efficacité et la sécurité d’emploi éprouvées de l’olanzapine sous la forme d’un traitement mensuel. Dans l’essai de phase III SOLARIS, TEV-'749, administré en injection sous-cutanée une fois par mois, a présenté un profil d’efficacité et de sécurité d’emploi conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles et n’a mis en évidence aucun besoin de surveillance post-injection.
À l’heure actuelle, il n’existe aucune formulation d’olanzapine à action prolongée sans une Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) exigée par la FDA, qui impose une administration dans un établissement de santé certifié et requiert une période de surveillance de 3 heures après l’injection. L’adhésion au traitement demeure un défi majeur et un besoin médical non satisfait pour les personnes vivant avec la schizophrénie, notamment pour beaucoup qui dépendent des formes orales d’olanzapine.
La NDA de TEV-'749 s’appuie sur les résultats de l’essai SOLARIS de phase 3, notamment les résultats à la semaine 56 évaluant son efficacité, sa sécurité d’emploi et sa tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans vivant avec la schizophrénie. Les résultats ont montré un profil d’efficacité et de sécurité d’emploi conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles.
SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de la suspension injectable d’olanzapine à libération prolongée destinée à une utilisation sous-cutanée comme traitement chez des patients (âgés de 18 à 64 ans) atteints de schizophrénie. Pour la première période de l’étude (les 8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine LAI (TEV-'749) (dose faible, moyenne ou élevée) ou un placebo selon un ratio 1:1:1:1. Pour la deuxième période (les 48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis de manière égale dans l’un des trois groupes de traitement par olanzapine LAI (TEV-'749). Les visites de fin de traitement et de suivi ont eu lieu respectivement 4 et 8 semaines après l’administration de la dernière dose de traitement.
TEV-'749 utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère exclusive à Medincell, qui assure une libération contrôlée, régulière et prolongée de l’olanzapine. TEV-'749 n’est approuvé par aucune autorité réglementaire pour quelque usage que ce soit à ce jour.
La schizophrénie est un trouble mental chronique, évolutif et sévèrement invalidant, qui affecte la manière de penser, de ressentir et d’agir. Les patients présentent un ensemble de symptômes, pouvant inclure des délires, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisés et une altération des capacités cognitives. Environ 1% de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie.