Vanda Pharmaceuticals obtient l’approbation de la FDA pour BYSANTI dans le trouble bipolaire de type I et la schizophrénie

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) a annoncé avoir obtenu l’approbation de la FDA pour son nouveau médicament, BYSANTI. Ce médicament est destiné à traiter les épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I ainsi que les symptômes de la schizophrénie chez l’adulte. Les comprimés de BYSANTI ont été approuvés pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I, ainsi que pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.

Cette approbation constitue la deuxième victoire de Vanda auprès de la FDA en moins de deux mois, après l’approbation de NEREUS™ en décembre. L’action Vanda a bondi de 44% en séance après clôture, les investisseurs s’étant rués sur le titre après l’annonce.

Il s’agit d’une avancée majeure pour Vanda, d’autant que le nouveau médicament a été classé comme une « New Chemical Entity », une désignation généralement associée à une protection robuste. Le brevet de l’entreprise pour ce nouveau médicament court jusqu’en 2044. Par conséquent, elle n’aura pas à faire face à des concurrents génériques pendant près de deux décennies. La société s’attend à ce que l’exclusivité de commercialisation du médicament soit protégée par l’exclusivité des données réglementaires et par des brevets américains délivrés, le plus récent expirant en 2044.

BYSANTI™, également connu sous le nom de « milsaperidone », a été approuvé bien plus rapidement que la plupart des nouveaux médicaments, car il est étroitement apparenté à un médicament plus ancien appelé Fanapt. Bien que BYSANTI soit une nouvelle entité, il démontre une bioéquivalence avec l’ilopéridone (commercialisée sous le nom Fanapt®). Cela permet à Vanda d’entrer sur le marché avec un « profil de sécurité éprouvé », étayé par plus de 100 000 années-patients de données en vie réelle. Le médicament agit en modulant les voies de la dopamine et de la sérotonine, mais sa « forte liaison alpha-adrénergique » unique pourrait en faire un choix privilégié pour les patients souffrant d’agitation aiguë et d’hostilité.

Vanda prévoit que Bysanti sera disponible commercialement au troisième trimestre de cette année. Le médicament est actuellement évalué comme traitement du trouble dépressif majeur, avec des résultats attendus d’ici la fin de 2026, ce qui pourrait considérablement accroître la taille de son marché et ses revenus futurs. BYSANTI est également en cours d’évaluation comme traitement adjuvant une fois par jour dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement, dans le cadre d’une étude clinique en cours dont l’achèvement est prévu d’ici la fin de cette année.

Le trouble bipolaire de type I touche une part importante des quelque 10 millions d’Américains atteints de trouble bipolaire, et se caractérise par des épisodes maniaques ou mixtes. La schizophrénie touche environ 1% de la population adulte, soit environ 2,8 millions de personnes, et peut entraîner une altération du fonctionnement, des hospitalisations fréquentes et une diminution de la qualité de vie.