La FDA approuve BYSANTI de Vanda dans le trouble bipolaire de type I et la schizophrénie
La FDA a approuvé BYSANTI (milsaperidone), une nouvelle entité chimique, pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I, ainsi que pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Il s’agit de la deuxième approbation de Vanda en moins de deux mois, avec un lancement attendu au T3 2026.
La U.S. Food and Drug Administration a approuvé les comprimés de BYSANTI (milsaperidone), un traitement de première intention pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I et pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. Cette approbation constitue la deuxième autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament pour Vanda Pharmaceuticals en moins de 2 mois, après l’approbation en décembre 2025 de NEREUS pour la prévention des vomissements induits par le mal des transports.
BYSANTI est une nouvelle entité chimique (new chemical entity, NCE) appartenant à la classe des antipsychotiques atypiques. Dans les études cliniques, BYSANTI a démontré une bioéquivalence à l’iloperidone sur l’ensemble de la plage de doses thérapeutiques, ce qui lui permet de s’appuyer sur des connaissances bien établies en matière d’efficacité et de sécurité, issues d’un riche programme de développement clinique et de plus de 100 000 années-patients d’expérience en vie réelle avec Fanapt (iloperidone).
BYSANTI (milsaperidone), une nouvelle entité chimique, s’interconvertit rapidement en iloperidone, fournissant deux molécules actives qui agissent de concert en antagonisant les récepteurs dopamine D2, sérotonine 5-HT2A et alpha1-adrénergiques afin de moduler des voies clés impliquées dans ces troubles. Son profil de sécurité est très proche de celui établi pour l’iloperidone.
Le profil unique de liaison aux récepteurs de BYSANTI au sein de sa classe, caractérisé par une forte affinité pour les récepteurs alpha-adrénergiques, supérieure à celle observée pour les récepteurs dopaminergiques et sérotoninergiques, le rend adapté à des investigations supplémentaires dans des affections comprenant des symptômes d’hostilité, d’agitation et d’hyperéveil.
Vanda anticipe une disponibilité commerciale de BYSANTI au T3 2026. Le médicament devrait bénéficier de l’exclusivité des données réglementaires et de brevets américains, le dernier brevet expirant en 2044, ce qui soutient l’innovation à long terme et les bénéfices pour les patients.
Un essai de phase 3 évaluant BYSANTI en tant que traitement adjuvant une fois par jour du trouble dépressif majeur (MDD) est en cours, avec des résultats attendus cette année. BYSANTI est actuellement testé comme traitement adjuvant une fois par jour dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement, dans une étude clinique en cours dont l’achèvement est prévu d’ici la fin de cette année.
Le trouble bipolaire de type I touche une proportion importante des quelque 10 millions d’Américains atteints de trouble bipolaire, et se caractérise par des épisodes maniaques ou mixtes nécessitant une prise en charge efficace des symptômes afin d’améliorer les résultats. La schizophrénie affecte environ 1 % de la population adulte américaine (environ 2,8 millions de personnes), entraînant souvent une altération fonctionnelle importante, des hospitalisations fréquentes et une diminution de la qualité de vie.
Les actions de Vanda Pharmaceuticals ont gagné plus de 40 % lors des échanges d’après-clôture vendredi, à la suite de cette actualité réglementaire. Le titre a clôturé la séance de vendredi à 5,76 $, en baisse de 5,57 %. En après-clôture, l’action progressait de plus de 40 % à 8,30 $. Sur les 12 derniers mois, le titre a évolué dans une fourchette de 3,81 $ à 9,60 $.