NRx Pharmaceuticals obtient des orientations de la FDA sur la voie de dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100
NRx Pharmaceuticals a tenu une réunion de type C avec des responsables de la FDA et a reçu des orientations orales soutenant un parcours de dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100 (kétamine sans conservateur). La démarche s’appuierait sur des données d’essais cliniques existantes et sur des Real World Evidence provenant de plus de 65 000 patients, dans le cadre de la Fast Track Designation déjà accordée.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) a tenu une réunion en présentiel de type C d’orientation au siège de la US Food and Drug Administration le 17 février 2026. La réunion a rassemblé des responsables de la FDA Division of Psychiatry Products, de la FDA Office of Neuroscience et de la FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Sur la base des orientations orales reçues lors de la réunion, NRx estime disposer d’une voie permettant de déposer une demande d’autorisation d’un nouveau médicament (New Drug Approval) pour NRX-100 (kétamine sans conservateur) en s’appuyant sur des preuves substantielles d’efficacité (Substantial Evidence of Effectiveness) issues de données existantes provenant d’essais adéquats et bien contrôlés, ainsi que sur des éléments confirmatoires tirés de plus de 65 000 patients identifiés dans l’ensemble de données de Real World Evidence. NRx sollicitera en outre une indication plus large afin de servir les patients atteints de dépression résistante au traitement dans un contexte de suicidalité, plutôt que le seul sous-groupe de patients présentant une suicidalité.
Les sociétés travailleront en collaboration avec la FDA dans les semaines à venir afin de finaliser le protocole d’analyse statistique pour l’ensemble complet des données de Real World Evidence portant sur 65 000 personnes, conformément aux nouvelles orientations récemment publiées par la FDA.
Dans des commentaires préliminaires avant la réunion, la FDA a indiqué à NRx qu’aucune donnée non clinique supplémentaire ne serait requise pour l’examen de la New Drug Application de NRx et qu’aucune étude de pontage (bridging studies) ne serait nécessaire pour étayer la formulation sans conservateur de NRx par rapport à la formulation actuellement approuvée de la kétamine contenant un conservateur.
Le fondateur, président du conseil d’administration et CEO de la société a déclaré que les orientations reçues permettront d’utiliser les données d’essais cliniques déjà disponibles, conjointement aux Real World Data proposées par Osmind, Inc., afin de demander l’approbation d’un médicament salvateur répondant aux besoins des Américains, notamment des Veterans et des First Responders. Des précisions supplémentaires seront communiquées à réception du compte rendu final de la réunion.
NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des traitements fondés sur sa plateforme NMDA pour les troubles du système nerveux central, notamment la dépression suicidaire, la douleur chronique et le PTSD. La société développe NRX-100 (kétamine intraveineuse sans conservateur) et NRX-101 (D-cyclosérine/lurasidone par voie orale). NRX-100 s’est vu attribuer une Fast Track Designation pour le traitement de la suicidal ideation dans la dépression, y compris la Bipolar Depression. NRX-101 s’est vu attribuer une Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire. NRx a déposé une Abbreviated New Drug Application (ANDA) et a initié le dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100, avec une demande au titre du Commissioner's National Priority Voucher Program pour le traitement de la suicidal ideation chez des patients souffrant de dépression, y compris de dépression bipolaire.