NRx Pharmaceuticals trace la voie vers une NDA pour NRX-100 après les orientations de la FDA

NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) a annoncé le 17 février 2026 avoir achevé une réunion d’orientation de type C en présentiel avec la FDA américaine, recevant un retour oral décrivant une voie de dépôt d’une New Drug Application (NDA) pour NRX-100 (kétamine sans conservateur). La réunion a réuni des responsables de la FDA Division of Psychiatry Products, du FDA Office of Neuroscience et du FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Sur la base des orientations orales reçues lors de la réunion, NRx estime disposer d’une voie pour déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Approval) pour NRX-100, fondée sur des preuves substantielles d’efficacité (Substantial Evidence of Effectiveness) tirées de données existantes issues d’essais adéquats et bien contrôlés, complétées par des preuves confirmatoires provenant de plus de 65 000 patients identifiés dans l’ensemble de données de preuves en vie réelle (Real World Evidence). La réunion s’est tenue avec NRx et son partenaire Osmind, et a intégré les contributions du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA, ainsi que de l’Office of Surveillance and Epidemiology.

La FDA a indiqué que les données d’essais cliniques existantes, combinées à des preuves en vie réelle provenant de plus de 65 000 patients, pourraient constituer des preuves substantielles d’efficacité dans le cadre de la Fast Track Designation du médicament. La FDA a indiqué que les critères d’évaluation cliniques proposés pourraient être acceptables pour une autorisation complète. Cela représente un changement par rapport à la voie d’autorisation accélérée précédemment envisagée.

Sur la base de ces orientations, NRx prévoit de solliciter une indication plus large pour NRX-100 afin de prendre en charge des patients présentant une dépression résistante au traitement dans un contexte de suicidalité, plutôt que de limiter la demande aux patients ayant une suicidalité seule ou uniquement à un sous-groupe de patients avec suicidalité. L’entreprise prévoit de soumettre la NDA au deuxième trimestre 2026, avec une décision PDUFA potentielle plus tard la même année.

Dans des commentaires préliminaires avant la réunion, la FDA a informé NRx qu’aucune donnée non clinique supplémentaire ni aucune étude de pontage ne seraient requises pour étayer la NDA de la formulation sans conservateur, par comparaison avec la formulation de kétamine contenant un conservateur actuellement approuvée. Les entreprises travailleront en collaboration avec la FDA au cours des prochaines semaines afin de finaliser le protocole d’analyse statistique pour l’ensemble complet des données de preuves en vie réelle portant sur 65 000 personnes, conformément aux nouvelles orientations publiées par la FDA.

Une Abbreviated New Drug Application distincte pour la kétamine sans conservateur en anesthésie et dans la douleur reste en cours d’examen, avec une décision attendue à l’été 2026.

NRx Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements fondés sur sa plateforme NMDA pour les troubles du système nerveux central, notamment la dépression suicidaire, la douleur chronique et le PTSD. La société développe NRX-100 (kétamine intraveineuse sans conservateur) et NRX-101 (association orale D-cycloserine/lurasidone), ciblant tous deux des troubles sévères de l’humeur et des états dépressifs dans des populations de patients à haut risque.

NRX-100 a obtenu une Fast Track designation pour les idées suicidaires dans la dépression, y compris la dépression bipolaire, tandis que NRX-101 bénéficie d’une Breakthrough Therapy designation pour la dépression bipolaire suicidaire. Des mises à jour détaillées seront fournies une fois que l’entreprise aura reçu le compte rendu final de la réunion.

NRXP s’est échangé entre 1,58 $ et 3,84 $ au cours de l’année écoulée. Le titre a clôturé le 13 février 2026 à 1,80 $, en hausse de 4,05 %, et a encore progressé en avant-marché à 1,83 $, en hausse de 1,67 %. La capitalisation boursière actuelle est de 53,29 M$ avec un volume moyen d’échanges de 924 385.