NRx affirme que la FDA a tracé la voie pour le dépôt du dossier de son médicament antidépresseur NRX-100
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NRx a indiqué que la FDA avait défini une voie de dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100, une formulation de kétamine sans conservateur destinée à la dépression avec suicidalité. La société prévoit de soumettre le dossier d’ici juin 2026 et affirme qu’aucune étude non clinique ni étude de transition supplémentaire ne sera nécessaire.
NRx Pharmaceuticals a annoncé avoir achevé une réunion de cadrage Type C en présentiel avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et estime disposer d’une voie pour déposer une New Drug Application pour NRX-100, une formulation de kétamine sans conservateur. La société a indiqué que ce dépôt s’appuierait sur des essais existants adéquats et bien contrôlés, ainsi que sur des preuves confirmatoires issues de plus de 65 000 patients dans un ensemble de données de Real World Evidence, et prévoit de soumettre une New Drug Application d’ici juin 2026.
La FDA s’est dite disposée à examiner les données d’essais cliniques existantes comme preuves substantielles, et la société a précisé que les données de Real World Evidence d’Osmind serviraient de preuves confirmatoires. Sur la base d’orientations orales, NRx a également indiqué rechercher une indication plus large pour la dépression résistante au traitement avec suicidalité.
Selon les documents, la kétamine a démontré une supériorité par rapport au placebo et une non-infériorité par rapport à l’électroconvulsivothérapie. Le médicament a également montré une réduction statistiquement significative des idées suicidaires sans perte de mémoire.
La FDA a indiqué qu’aucune étude non clinique ni étude de transition supplémentaire ne serait requise, et la société a déclaré qu’elle travaillerait avec l’agence pour finaliser un protocole d’analyse statistique, avec davantage de détails à venir à réception du compte rendu officiel de la réunion.
Par ailleurs, NRx a indiqué avoir reçu une lettre de l’Office of Generic Drugs de la FDA signalant un accord préliminaire sur l’étiquetage de son produit à base de kétamine sans conservateur déposé dans le cadre d’une Abbreviated New Drug Application. Les commentaires de la FDA se limitaient à des modifications mineures de mise en forme de l’étiquette proposée, et la société prévoit de soumettre l’étiquette finale ce mois-ci.
Cette décision reste préliminaire jusqu’à l’examen final par les superviseurs de l’Abbreviated New Drug Application de NRx, avec une approbation attendue à l’été 2026 dans le cadre du Generic Drug User Fee Act. NRx avait précédemment reçu une détermination préliminaire de bioéquivalence pour ce produit.
La société a déclaré que la kétamine sans conservateur est fabriquée aux États-Unis, alors que plusieurs fournisseurs de kétamine ont informé la communauté médicale qu’ils étaient en rupture de stock différée. NRx a ajouté que NRX-100 a obtenu la Fast Track Designation pour le traitement des idées suicidaires dans la dépression, y compris la dépression bipolaire, et qu’elle a lancé le dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100 avec une demande dans le cadre du Commissioner’s National Priority Voucher Program.