Une réunion avec la FDA ouvre la voie à une NDA pour NRX-100, appuyée par des données cliniques et des données réelles sur la kétamine

NRx Pharmaceuticals a déclaré avoir tenu en personne, le 17 février, une réunion d’orientation de type C avec la FDA, laquelle a indiqué une voie possible vers le dépôt d’une New Drug Application pour NRX-100 (kétamine sans conservateur) sur la base des données existantes d’essais cliniques et de données probantes en vie réelle provenant de plus de 65 000 patients. La société a indiqué qu’elle demanderait une indication plus large afin de traiter les patients atteints de dépression résistante aux traitements susceptibles de présenter un risque suicidaire, plutôt que seulement le sous-groupe présentant un risque suicidaire. NRx a ajouté que la demande serait menée dans le cadre de la Fast Track Designation.

Sur la base des orientations orales reçues lors de la réunion, NRx a indiqué disposer d’une voie vers le dépôt d’une demande d’autorisation d’un nouveau médicament pour NRX-100, fondée sur des preuves substantielles d’efficacité tirées des données existantes issues d’essais adéquats et bien contrôlés, ainsi que sur des preuves confirmatoires provenant de l’ensemble de données de vie réelle. Ont participé à la réunion des responsables de la Division of Psychiatry Products de la FDA, du Office of Neuroscience de la FDA et du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

La société a indiqué prévoir de soumettre des données sur l’utilisation en vie réelle de la kétamine chez plus de 70 000 patients pour étayer l’approbation accélérée de NRX-100. Des analyses préliminaires ont suggéré que la réponse clinique à la kétamine intraveineuse est cohérente avec les données d’essais randomisés antérieurs et se compare favorablement aux produits actuellement approuvés.

NRx a déclaré qu’elle et la FDA travailleront en collaboration dans les prochaines semaines afin de finaliser le protocole d’analyse statistique pour l’ensemble complet de données probantes en vie réelle portant sur 65 000 personnes, conformément aux nouvelles recommandations publiées par la FDA. Dans des commentaires préliminaires avant la réunion, la FDA a indiqué à la société qu’aucune donnée non clinique supplémentaire ne serait requise pour l’examen de la New Drug Application et qu’aucune étude de bridging ne serait nécessaire pour étayer la formulation sans conservateur par rapport à la formulation de kétamine avec conservateur actuellement approuvée.

Par ailleurs, NRx a indiqué avoir reçu une lettre du Office of Generic Drugs de la FDA signalant un alignement préliminaire sur l’étiquetage de son produit de kétamine sans conservateur, à la suite d’une précédente détermination préliminaire de bioéquivalence. La société a précisé que le produit restait soumis à un examen final et qu’elle anticipait une décision au titre du Generic Drug User Fee Act à l’été 2026. NRx a ajouté que ce produit pourrait renforcer de manière substantielle l’approvisionnement en kétamine fabriquée aux États-Unis, alors que plusieurs fournisseurs sont en rupture de stock différée.