Medtronic obtient l’approbation de la FDA pour Infuse Bone Graft dans les procédures de TLIF

Medtronic a annoncé l’approbation préalable à la mise sur le marché (premarket approval, PMA) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour l’utilisation de Infuse Bone Graft dans les procédures de fusion intersomatique lombaire par voie transforaminale (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF) à un ou deux niveaux de L2 à S1, avec des cages intersomatiques en PEEK et en titane. La FDA a approuvé la demande le 13 février 2026.

Cette approbation élargit la polyvalence de Infuse, en faisant le seul greffon osseux à facteur de croissance approuvé par PMA pour les procédures d’ALIF, d’OLIF et désormais de TLIF. Elle marque également la première approbation d’un greffon osseux à facteur de croissance pour une arthrodèse rachidienne, y compris des constructions à 2 niveaux en TLIF.

L’indication TLIF de Infuse a reçu la désignation FDA Breakthrough Device Designation en avril 2024, reconnaissant son potentiel à offrir des options de traitement plus efficaces aux patients atteints d’affections dégénératives du rachis lombaire. Cette désignation a favorisé un dialogue renforcé avec la FDA et a contribué à un calendrier d’examen prioritaire. Medtronic a soumis une demande de PMA selon la voie « panel-track » le 18 août 2025. La FDA a approuvé la demande 180 jours plus tard, soulignant la solidité et la qualité des données cliniques étayant Infuse en TLIF.

L’approbation PMA s’appuie sur une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée évaluant des procédures de TLIF à un et deux niveaux. 493 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 en trois groupes : Infuse Bone Graft 2.1 mg/niveau, Infuse Bone Graft 4.2 mg/niveau et autogreffe osseuse locale.

Un amendement de protocole approuvé par la FDA en 2025 a intégré un plan adaptatif bayésien. Après la première analyse intermédiaire portant sur 480 patients traités, le comité indépendant de surveillance des données (Independent Data Monitoring Committee) a déterminé que les critères d’évaluation principaux étaient atteints pour les deux groupes de dose Infuse et a recommandé d’arrêter les inclusions supplémentaires. Le suivi des patients se poursuit afin d’étayer des données complètes à long terme.

Dans l’étude, Infuse a atteint des taux de fusion dépassant 90 % en TLIF à un niveau et a montré des résultats d’une solidité comparable dans les constructions à deux niveaux. Les patients ont également présenté des preuves radiographiques de fusion plus précoces qu’avec l’autogreffe, ce qui pourrait aider à réduire les contraintes sur le matériel et les complications postopératoires.

La TLIF est l’une des procédures d’arthrodèse lombaire les plus couramment réalisées chez les patients atteints de discopathie dégénérative, de hernie discale ou d’instabilité rachidienne. Avec cette approbation, Infuse Bone Graft peut désormais être utilisé comme option dans les procédures de TLIF indiquées, y compris avec des cages en titane ou en PEEK — statiques ou expansibles — et dans des constructions à 2 niveaux. L’approbation soutient également l’utilisation chez des patients présentant un spondylolisthésis jusqu’au grade 2 ou un rétrolisthésis de grade 2, et offre plusieurs options de dose afin d’adapter le volume de greffe aux exigences du cas. Le profil radiotransparent de Infuse améliore l’imagerie postopératoire, et ses caractéristiques de manipulation favorisent une mise en place constante et efficace au bloc opératoire.

En février 2017, Medtronic a accepté de régler la quasi-totalité de milliers de poursuites liées à Infuse. Les plaignants affirmaient que l’entreprise avait promu des utilisations hors indication (off-label) de Infuse ayant entraîné des blessures.