La FDA approuve un agent de contraste IRM à faible dose pour les nourrissons, accepte la demande de Bayer et accorde un statut « Breakthrough » à une IA de radiographie

Bracco a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration a approuvé l’extension d’indication de la solution injectable Vueway (gadopiclenol), pour administration intraveineuse, afin d’inclure les nouveau-nés et les nourrissons. Vueway est un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) qui procure un rehaussement de contraste efficace avec la moitié de la dose de gadolinium (0,05 mmol/kg) par rapport à d’autres GBCAs macrocycliques approuvés aux États-Unis (0,1 mmol/kg), contribuant à réduire l’exposition cumulée au gadolinium sans compromettre la qualité des images.

Réduire l’exposition au gadolinium tout en maintenant les performances diagnostiques est important pour tous les patients bénéficiant d’une IRM avec injection de produit de contraste, et cela est particulièrement crucial chez les nouveau-nés et les nourrissons, dont le cerveau et les tissus corporels sont encore en développement. Les recommandations cliniques des sociétés de radiologie soulignent l’utilisation de la dose de GBCA la plus faible efficace lorsque l’imagerie avec contraste est nécessaire.

L’approbation de la FDA s’est appuyée sur les données de l’étude GDX-44-015, qui a évalué la sécurité et l’efficacité de Vueway chez des patients pédiatriques. Gadopiclenol a d’abord été approuvé par la FDA en septembre 2022 et a obtenu une approbation dans l’UE en décembre 2023 pour une utilisation chez les adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus. En janvier 2026, gadopiclenol a reçu une approbation dans l’UE élargissant ses indications autorisées afin d’inclure les nouveau-nés et les nourrissons.

Plus de 3,5 millions de doses de Vueway ont été administrées sur environ 900 sites clients aux États-Unis, témoignant d’une adoption clinique croissante et d’une préférence des patients pour des agents de contraste à faible dose. Vueway est un GBCA macrocyclique hautement stable présentant les valeurs de relaxivité longitudinale (r1) les plus élevées parmi les GBCAs actuellement approuvés. De grandes études cliniques multicentriques ont montré que Vueway offre une efficacité diagnostique comparable avec la moitié de la dose de gadolinium de gadobutrol, un GBCA largement utilisé en pratique clinique.

Dans un développement distinct, Bayer a annoncé qu’une New Drug Application (NDA) pour son agent de contraste expérimental gadoquatrane a été acceptée pour examen par la U.S. Food and Drug Administration. La NDA pour gadoquatrane a été déposée pour l’imagerie par résonance magnétique avec injection de produit de contraste du SNC et d’autres régions du corps chez les adultes et les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés.

S’il est approuvé, gadoquatrane deviendrait l’agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium disponible à la plus faible dose aux États-Unis. La dose soumise est de 0,04 mmol de gadolinium par kilogramme de poids corporel, ce qui correspond à une réduction de 60% par rapport aux GBCAs macrocycliques dosés à 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel.

Le dépôt de gadoquatrane auprès de la FDA américaine repose sur des données positives issues des études pivotales de Phase III QUANTI, évaluant l’efficacité et la sécurité de gadoquatrane chez des patients adultes et pédiatriques à l’échelle mondiale. Le programme pivot de développement clinique QUANTI a étudié gadoquatrane à la dose de 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel. QUANTI comprenait deux grandes études de Phase III multinationales, randomisées, prospectives, en double aveugle, avec plan croisé – QUANTI CNS (Central Nervous System) et QUANTI OBR (Other Body Regions) – ainsi que l’étude QUANTI Pediatric. Au total, 808 patients dans 15 pays ont participé au programme.

Les résultats de l’étude QUANTI montrent que gadoquatrane a atteint les critères d’évaluation principaux et secondaires d’efficacité des études portant sur les paramètres de visualisation et la détection des lésions. Les résultats de QUANTI Pediatric ont montré que le comportement pharmacocinétique de gadoquatrane chez l’enfant est similaire à celui observé chez l’adulte. Le profil de sécurité observé chez les adultes ainsi que chez les patients pédiatriques de la naissance à < 18 ans dans les études QUANTI était globalement cohérent avec les données antérieures sur gadoquatrane et d’autres GBCAs macrocycliques. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

Les autorités de santé au Japon, dans l’Union européenne et dans d’autres pays examinent actuellement des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour gadoquatrane. Environ 12-18 millions d’examens IRM avec injection de produit de contraste sont réalisés chaque année aux États-Unis. Depuis leur introduction en 1988, plus de 800 millions de doses de GBCAs ont été administrées dans le monde, dont environ 63 millions de doses en 2023.

L’activité d’intelligence artificielle récemment acquise par Radiology Partners, Cognita, a reçu la désignation Breakthrough Device de la U.S. Food and Drug Administration pour une technologie clé liée à la radiographie. Le plus grand groupe d’imagerie du pays a annoncé la nouvelle jeudi, la décision s’appliquant à son outil Cognita Chest X-ray pour plusieurs indications cliniques. Rad Partners estime qu’il s’agit du premier modèle génératif vision-langage du secteur — une IA combinant vision par ordinateur et grands modèles de langage pour déchiffrer le contenu — destiné à aider le radiologue à interpréter les radiographies.

D’après des informations publiques, l’outil d’IA fait également partie des premières solutions de ce type à obtenir ce label de la FDA. Le Breakthrough Program vise à accélérer l’examen de nouveaux dispositifs médicaux qui répondent à des maladies ou des affections critiques.

Cognita CXR applique une IA propriétaire pour interpréter des radiographies et rédiger des comptes rendus préliminaires destinés à l’examen des médecins. Contrairement à d’autres IA qui se concentrent sur des constatations individuelles, le modèle génère des constatations préliminaires complètes, entièrement intégrées aux flux de travail existants. Les radiologues peuvent ensuite examiner et finaliser les constatations, a indiqué Rad Partners.

Une validation interne précoce montre que des radiologues de Rad Partners participant et utilisant Cognita CXR ont obtenu une amélioration de la détection pouvant aller de 16% à 65% pour certaines constatations. Le programme d’IA pourrait également augmenter de 18% l’efficacité moyenne d’interprétation pour les radiologues participants. La désignation Breakthrough Device permettra à Cognita de collaborer étroitement avec la FDA afin de contribuer à l’introduction de cette technologie sur le marché américain.

Cognita et RP travaillent également au développement de solutions aidant les radiologues à interpréter les radiographies et l’imagerie TDM 3D sur toutes les anatomies. Rad Partners a lancé pour la première fois sa division Mosaic en juillet et a acquis Cognita, fondée à Stanford University, pour 80 millions de dollars en novembre. Basé à Nashville, dans le Tennessee, Rad Partners emploie environ 4 000 médecins, traite 55 millions d’études d’imagerie par an et bénéficie en partie du soutien d’investisseurs externes.