Medtronic obtient l’autorisation de la FDA pour le système intégré de chirurgie rachidienne Stealth AXiS

Medtronic a annoncé l’autorisation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le système chirurgical Stealth AXiS, une plateforme de nouvelle génération qui réunit la planification, la navigation et la robotique au sein d’un système unique et intelligent dédié à la chirurgie du rachis. L’annonce a été faite le 13 février 2026 depuis le siège de l’entreprise à Galway, en Irlande.

Le système Stealth AXiS est autorisé pour les interventions rachidiennes aux États-Unis, avec une architecture sous-jacente conçue pour prendre en charge à l’avenir des applications crâniennes et ORL (ENT), sous réserve d’une autorisation 510(k). Conçue pour répondre à un large éventail de préférences des chirurgiens, de complexités cliniques et de contextes de soins, la plateforme est destinée à être utilisée dans les hôpitaux comme dans les centres de chirurgie ambulatoire, sans dépendre de multiples technologies autonomes.

S’appuyant sur plus de 50 ans de leadership de Medtronic en navigation chirurgicale et en robotique, le système Stealth AXiS offre une voie claire vers l’adoption en combinant des workflows de navigation familiers à une conception robotique modulaire, permettant aux établissements de déployer ce dont ils ont besoin aujourd’hui et d’étendre progressivement la solution au fil de l’évolution des besoins cliniques.

Une innovation clé du système Stealth AXiS est le suivi segmentaire LiveAlign (LiveAlign segmental tracking), une capacité inédite dans l’industrie qui permet aux chirurgiens de visualiser en temps réel, pendant une chirurgie rachidienne, les mouvements anatomiques, les ajustements opératoires et l’alignement du patient, sans recourir à des imageries répétées. Cette capacité contribue à réduire la dépendance aux étapes manuelles et les perturbations du workflow, favorisant une exécution plus régulière des plans chirurgicaux spécifiques au patient.

Un chef de service de chirurgie du rachis et directeur médical du rachis a déclaré que l’un des plus grands défis de la chirurgie rachidienne a été de comprendre et de répondre à la manière dont le rachis bouge au cours d’une intervention. Le système Stealth AXiS offre aux chirurgiens une visibilité en temps réel de ces mouvements, les aidant à atteindre plus systématiquement leur plan opératoire sans interrompre le workflow.

En tant que pierre angulaire de l’écosystème intelligent AiBLE de Medtronic, le système Stealth AXiS permet un flux d’informations plus intuitif et plus fluide tout au long du continuum chirurgical. En intégrant nativement la planification, la navigation et l’exécution au sein d’une plateforme unique, le système Stealth AXiS contribue à rationaliser les workflows et soutient l’échange d’informations avant, pendant et après la chirurgie rachidienne, permettant à l’écosystème AiBLE au sens large de connecter dispositifs, logiciels et données d’une manière plus pertinente.

Le vice-président senior et président de Medtronic Cranial & Spinal Technologies a déclaré que la chirurgie du rachis est complexe et que la variabilité reste un défi majeur. Le système Stealth AXiS est conçu pour rendre les technologies avancées plus utilisables et plus pertinentes sur le plan clinique, en aidant les chirurgiens à fournir des soins plus prévisibles et personnalisés, tout en posant les bases d’une innovation continue.

La conception modulaire permet aux établissements d’adapter le système selon leurs besoins, offrant flexibilité et capacité d’adaptation à l’évolution des exigences cliniques. Le système chirurgical Stealth AXiS reflète l’objectif de Medtronic de construire des plateformes durables qui simplifient aujourd’hui les workflows opératoires tout en permettant une extension future à travers les procédures, les spécialités et les contextes de soins.

Medtronic Cranial and Spinal Technologies prend en charge plus de 4 millions de patients chaque année avec un portefeuille de 150 produits couvrant plus de 20 pathologies. Medtronic plc a son siège à Galway, en Irlande, et emploie une équipe mondiale de plus de 95 000 personnes dans plus de 150 pays.