La FDA fait avancer les systèmes de pompe à insuline MiniMed et Portal Diabetes
La FDA a autorisé MiniMed Flex, une pompe à insuline sans écran contrôlée par smartphone, et a accordé à Portal Diabetes la désignation de dispositif innovant pour son système implantable Portal Pump. Portal Diabetes a aussi lancé une étude de phase I de Portal Insulin, tandis que MiniMed a indiqué que Flex prend en charge son algorithme, ses capteurs et ses sets de perfusion les plus récents.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé MiniMed Flex, une pompe à insuline contrôlée par smartphone, et a accordé la désignation de dispositif innovant au système implantable Portal Pump de Portal Diabetes. MiniMed a indiqué que le dispositif nouvellement autorisé est plus petit que les précédentes pompes à insuline MiniMed, tandis que Portal Diabetes a précisé que cette désignation devrait favoriser des échanges prioritaires avec la FDA à mesure que l’entreprise progresse dans ses essais cliniques et ses dossiers réglementaires.
MiniMed, l’entreprise de technologie du diabète séparée de Medtronic début mars, a reçu l’autorisation de la FDA pour cette nouvelle pompe à insuline contrôlée par smartphone. La MiniMed Flex mesure environ la moitié de la taille de la 780G, et les utilisateurs la contrôlent à l’aide de leur smartphone. Cette pompe à insuline de nouvelle génération, dépourvue d’écran, intègre également la dernière version de l’algorithme SmartGuard de MiniMed, qui ajuste automatiquement l’administration d’insuline en temps réel selon les besoins.
La MiniMed Flex a été conçue pour prendre en charge les nouveaux capteurs Simplera Synch de l’entreprise ainsi que les capteurs Instinct développés en collaboration avec Abbott. Elle fonctionne également avec l’ensemble du portefeuille de sets de perfusion de MiniMed, y compris le Extended infusion set, qui peut durer jusqu’à 7 jours. MiniMed a aussi lancé le MiniMed Forward Program, qui aide les clients à passer de la pompe à insuline MiniMed 780G à la MiniMed Flex sans frais supplémentaires.
Portal Diabetes a indiqué que sa Portal Pump associe une pompe implantable administrant l’insuline dans l’abdomen, une technologie de surveillance continue du glucose, et de l’insuline concentrée afin de créer un système d’administration d’insuline entièrement automatisé pour les personnes atteintes de diabète de type 1. La désignation de dispositif innovant rend également la Portal Pump admissible à la voie transitional coverage for emerging technologies, qui peut accélérer la couverture par Medicare une fois le dispositif approuvé en tant que dispositif innovant.
Portal Diabetes a également lancé une étude de phase I sur son insuline stable à température ambiante, appelée Portal Insulin. Dans le cadre d’une demande d’IND, les deux premiers patients ont reçu Portal Insulin par injection dans l’espace intrapéritonéal dans un centre clinique de San Diego, en Californie. Les essais cliniques du système combiné complet devraient débuter vers le quatrième trimestre 2027.
La Portal Pump n’est actuellement pas autorisée à la vente ni à l’usage expérimental aux États-Unis. Portal Insulin reste un médicament expérimental et n’est pas disponible commercialement dans le pays.