MannKind inclut le premier patient dans l’essai pédiatrique Afrezza, une décision de la FDA attendue en mai 2026

MannKind Corporation a inclus le premier patient pédiatrique dans son étude clinique INHALE-1ST, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’Afrezza (insulin human) Inhalation Powder initié peu après le diagnostic de diabète de type 1 chez des jeunes âgés de 10 ans et plus, utilisé en association à une insuline basale administrée une fois par jour. La FDA examine actuellement une demande supplémentaire de Biologics License Application pour Afrezza, insuline inhalée, chez les enfants et les adolescents, avec une décision attendue d’ici le 29 mai 2026.

Si l’extension d’indication pédiatrique d’Afrezza est approuvée, elle pourrait introduire la première option d’insuline sans aiguille pour les jeunes patients depuis plus d’un siècle. La FDA a accepté la demande supplémentaire de Biologics License Application en octobre 2025, positionnant l’insuline inhalée comme une potentielle première option d’insuline sans aiguille pour les enfants en plus de 100 ans d’insulinothérapie, sous réserve de l’examen réglementaire.

MannKind se concentre sur les thérapeutiques inhalées, et Afrezza est son produit d’insuline inhalée destiné aux personnes atteintes de diabète. Une extension à l’usage pédiatrique concernerait une population de patients large et très impliquée, pour laquelle la charge thérapeutique, le confort et l’observance sont des enjeux clés pour les familles et les équipes de soins.

En janvier 2026, la FDA a approuvé une mise à jour des informations de prescription d’Afrezza chez l’adulte. Des conversions de doses plus claires et un libellé d’étiquetage fondé sur les données de Dose Optimization et d’INHALE-3 pourraient faciliter l’initiation d’Afrezza chez les adultes par les médecins. Si l’adoption chez l’adulte s’améliore grâce à une étiquette simplifiée, tandis que l’usage pédiatrique s’ouvre potentiellement, Afrezza pourrait gagner en visibilité clinique, même si cela devra encore composer avec les dépenses élevées de MannKind et sa dépendance à Afrezza ainsi qu’aux redevances de Tyvaso DPI.

À 5,66 $ contre un objectif consensuel de 9,61 $, MannKind se négocie à environ 41 % en dessous du niveau où se situent actuellement les analystes. Un modèle de valorisation signale MannKind comme sous-évaluée, s’échangeant à environ 76,2 % sous sa juste valeur estimée. Le rendement sur 30 jours de 8,64 % suggère un sentiment positif récent en amont des résultats pédiatriques d’Afrezza.

Le consensus anticipe une progression des résultats de MannKind, avec des projections narratives de 437,5 millions de dollars de chiffre d’affaires et de 70,4 millions de dollars de bénéfice d’ici 2028. Les analystes les plus pessimistes n’envisageaient qu’environ 412,9 millions de dollars de chiffre d’affaires et 44,3 millions de dollars de bénéfice d’ici 2028 et craignent qu’une adoption lente d’Afrezza et la dépendance à quelques produits continuent de peser sur l’action.

Les principaux risques comprennent trois préoccupations identifiées, notamment des capitaux propres négatifs et des niveaux d’endettement. Le risque qu’Afrezza reste une option de niche, en particulier si l’adoption pédiatrique stagne ou si les payeurs s’opposent à une couverture plus large, demeure un élément à prendre en compte pour les investisseurs. L’examen par la FDA et le nouvel essai INHALE-1ST pourraient remodeler les attentes concernant Afrezza en précisant l’ampleur potentielle du segment pédiatrique.