Portal Diabetes obtient la désignation de dispositif innovant (« Breakthrough Device ») de la FDA pour une pompe à insuline implantable

Portal Diabetes, Inc. a annoncé avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la Breakthrough Device Designation pour son système de pompe à insuline implantable, « Portal Pump », ainsi que le lancement d’une étude de Phase 1 portant sur son insuline propriétaire stable à température ambiante (« Portal Insulin »). L’annonce a été faite le 17 février 2026.

La Breakthrough Device Designation facilitera des interactions prioritaires avec la FDA à mesure que Portal planifiera des essais cliniques et franchira les étapes d’autorisations réglementaires ; cette désignation établit également l’éligibilité au parcours Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET), accélérant la couverture Medicare pour les dispositifs innovants désignés par la FDA.

Dans le cadre d’une demande d’Investigational New Drug, les deux premiers patients ont récemment reçu Portal Insulin par injection dans l’espace intrapéritonéal sur un site clinique à San Diego, en Californie, marquant une étape majeure pour le Portal Pump Combination System.

L’entreprise, basée à Westfield (Indiana), vise à apporter un « remède fonctionnel » au diabète de type 1 : une pompe à insuline implantable s’appuyant sur l’administration physiologique de l’insuline vers l’abdomen, des technologies modernes de surveillance continue du glucose (CGM) et une insuline stable et concentrée afin de fermer complètement la boucle d’administration de l’insuline chez les patients vivant avec un diabète de type 1.

« Nous pensons que les patients obtiendront un bien meilleur contrôle glycémique, avec une charge mentale considérablement réduite, grâce à la Portal Pump », a déclaré le directeur général. « Plus d’annonces de repas, plus d’annonces d’exercice, plus de réveils nocturnes ; c’est notre objectif. Pas à pas, nous travaillons avec détermination pour apporter aux patients vivant avec un diabète de type 1 une technologie attendue de longue date. Aujourd’hui, nous célébrons les premières injections cliniques de Portal Insulin, un moment marquant pour le système combiné. »

Les essais cliniques sur le système combiné devraient débuter vers le T4 2027. Les endocrinologues, chirurgiens et leurs sites cliniques intéressés à participer peuvent contacter l’entreprise pour faire part de leur intérêt.

La Portal Pump n’est pas disponible à la vente ni pour un usage expérimental aux États-Unis. Portal Insulin est un nouveau médicament expérimental et n’est pas disponible à la vente aux États-Unis.

Portal Diabetes développe un système de pompe à insuline implantable et une insuline concentrée et stable. En intégrant l’administration physiologique de l’insuline vers l’abdomen à une technologie iCGM moderne, la Portal Pump avec Portal Insulin pourrait permettre de fermer complètement la boucle d’administration de l’insuline et d’améliorer le bien-être des patients.