ImmunityBio obtient l’autorisation de l’UE pour ANKTIVA dans le cancer de la vessie

La Commission européenne a accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour ANKTIVA en association avec BCG dans le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) non répondeur au BCG avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires. Cette autorisation, délivrée en février 2026, marque la première immunothérapie approuvée en Europe pour cette indication, où aucun traitement n’était auparavant autorisé pour la maladie non répondeuse au BCG.

L’autorisation conditionnelle de mise sur le marché permet une disponibilité commerciale dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein, portant à 33 le nombre total de pays où ANKTIVA est autorisé. Elle fait suite à l’avis positif adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 11 décembre 2025, qui a recommandé l’autorisation après avoir estimé que le bénéfice de mettre ANKTIVA à disposition des patients—avec un taux de réponse complète de 71%—l’emportait sur les risques.

ANKTIVA en association avec BCG pour le NMIBC CIS non répondeur au BCG est désormais autorisé dans quatre juridictions réglementaires : les États-Unis (autorisation FDA, avril 2024), le Royaume-Uni (autorisation MHRA, juillet 2025), le Royaume d’Arabie saoudite (autorisation accélérée SFDA, janvier 2026) et l’Union européenne (autorisation conditionnelle de la Commission européenne, février 2026). L’empreinte réglementaire mondiale de 33 pays a été constituée en moins de deux ans à partir de l’autorisation initiale de la FDA.

L’autorisation conditionnelle de mise sur le marché s’est appuyée sur les résultats de l’étude QUILT-3.032 (NCT03022825), un essai clinique de phase 2/3, ouvert, multicentrique, à bras unique, mené chez 100 adultes atteints de NMIBC CIS non répondeur au BCG avec ou sans tumeurs papillaires, ayant reçu ANKTIVA en association avec BCG administré par voie intravésicale. L’essai a montré un taux de réponse complète de 71% (IC à 95% : 61%, 80%), avec des réponses allant jusqu’à 54+ mois et toujours en cours. La durée médiane de la réponse complète était de 26,6 mois (IC à 95% : 13,0, 49,9 mois).

Les taux de réponse complète chez les répondeurs étaient de 66% à 12 mois et de 42% à 24 mois. La survie sans cystectomie chez les répondeurs était de 96% à 12 mois, 90% à 24 mois et 84% à 36 mois. La survie spécifique à la maladie pour l’ensemble des patients était de 99% à 24 mois et de 99% à 36 mois.

La plupart des événements indésirables liés au traitement étaient de grade 1 à 2. Des événements indésirables liés au traitement de grade 3 sont survenus chez 3% des patients ; aucun événement indésirable lié au traitement de grade 4 ou 5 n’a été rapporté. Dans le cadre de l’autorisation conditionnelle, ImmunityBio poursuivra le suivi des participants à l’essai et soumettra à l’EMA des données à long terme sur la sécurité et l’efficacité.

Le cancer de la vessie représente une charge importante de santé publique dans l’Union européenne, se classant au cinquième rang des cancers les plus fréquents tous sexes confondus et au septième rang des cancers les plus souvent diagnostiqués chez les hommes. L’Association européenne d’urologie et la World Bladder Cancer Patient Coalition estiment que plus de 200,000 nouveaux cas de cancer de la vessie seront diagnostiqués en 2025. Plus de 150,000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de NMIBC à travers l’Europe. Environ 75% des patients atteints d’un cancer de la vessie présentent une maladie non infiltrante du muscle. La décision de la Commission européenne répond à un besoin médical non satisfait, la principale alternative pour les patients non répondeurs au BCG ayant été la cystectomie radicale.

La société a déclaré des revenus nets préliminaires de produits en 2025 d’environ 113 millions de dollars et a terminé l’année avec environ 242,8 millions de dollars de trésorerie et de titres négociables. ImmunityBio a indiqué que les autorités réglementaires américaines souhaitent davantage d’informations pour étayer une éventuelle nouvelle soumission de sa demande de licence supplémentaire de produits biologiques, ou sBLA, pour Anktiva—destinée au cancer de la vessie à un stade précoce. La société prévoit d’envoyer les documents demandés par la FDA dans les 30 jours. Aucun nouvel essai clinique ne fait partie de ce dossier.

L’action ImmunityBio a chuté de 10,2% le 13 février 2026, clôturant à 5,95 dollars après avoir évolué entre 7,30 et 5,94 dollars au cours de la séance. Environ 39,2 millions d’actions ont été échangées. Lors des échanges après la clôture, le titre a légèrement repris, en hausse de 2,6% à 6,10 dollars. La société doit intervenir lors de l’ASCO Genitourinary Cancers Symposium, prévu du 26 au 28 février, et sa prochaine publication de résultats est attendue le 3 mars.