ImmunityBio obtient l’autorisation dans l’UE pour ANKTIVA et étend sa disponibilité à 33 pays

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en association avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) non répondeur au BCG, de type carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires. ANKTIVA en association avec le BCG est le premier traitement autorisé en Europe pour le NMIBC CIS non répondeur au BCG.

L’autorisation couvre l’ensemble des 27 États membres de l’UE — Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Tchéquie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne et Suède — ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Avec cette autorisation, ANKTIVA est désormais approuvé dans 33 pays relevant de quatre juridictions réglementaires, établissant une présence commerciale mondiale en moins de deux ans après l’approbation initiale de la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle fait suite à l’avis favorable adopté par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency, le 11 décembre 2025, qui a recommandé l’autorisation sur la base de sa conclusion selon laquelle le bénéfice de rendre ANKTIVA доступible aux patients — avec un taux de réponse complète de 71%, une durée médiane de réponse complète de 26,6 mois, et des réponses individuelles allant jusqu’à 54+ mois et toujours en cours — l’emporte sur les risques liés à un accès plus précoce fondé sur un essai à bras unique. Plus de 80% des patients traités ont conservé leur vessie après trois ans de suivi.

ImmunityBio a annoncé un partenariat avec Accord Healthcare afin de permettre l’accès à ANKTIVA dans l’Union européenne pour les patients éligibles atteints de NMIBC CIS non répondeur au BCG, avec ou sans atteinte papillaire. Dans le cadre de ce partenariat, Accord Healthcare mobilisera plus de 100 professionnels des ventes, du médical et du marketing afin de soutenir la commercialisation d’ANKTIVA au Royaume-Uni, dans l’Union européenne, ainsi que dans les pays membres de l’Association européenne de libre-échange, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. ImmunityBio a également annoncé la création d’une filiale irlandaise à Dublin afin de soutenir la stratégie de distribution et de commercialisation de l’entreprise à travers l’Europe.

ANKTIVA en association avec le BCG pour le traitement du NMIBC CIS non répondeur au BCG est désormais autorisé dans quatre grandes juridictions réglementaires. Ces autorisations comprennent les États-Unis (FDA, avril 2024), le Royaume-Uni (MHRA, juillet 2025), le Royaume d’Arabie saoudite (approbation accélérée de la SFDA, janvier 2026) et l’Union européenne, où la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en février 2026.

Environ 157 000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) dans l’UE et au Royaume-Uni, et on estime que 10% à 20% présentent un NMIBC de type carcinome in situ, avec ou sans tumeurs papillaires. La décision de la Commission européenne répond à un besoin médical non satisfait, alors que la principale alternative pour les patients non répondeurs au BCG a été la cystectomie radicale.

ImmunityBio a soumis une réponse à la demande de données supplémentaires de la FDA américaine concernant le NMIBC papillaire uniquement non répondeur au BCG, et attend l’examen de l’Agence. L’essai randomisé de la société chez des patients naïfs de BCG approche de l’inclusion complète.

Dans le cadre de l’autorisation conditionnelle, ImmunityBio continuera d’assurer le suivi des participants à l’essai et de soumettre à l’EMA des données à long terme sur la sécurité et l’efficacité. ANKTIVA est un agoniste de récepteur de l’interleukine-15 (IL-15) de première classe, composé d’un mutant d’IL-15 (IL-15N72D) lié à une protéine de fusion Fc du récepteur alpha de l’IL-15. ANKTIVA se lie avec une forte affinité aux récepteurs de l’IL-15 présents sur les cellules natural killer (NK), les lymphocytes T CD4+ et les lymphocytes T CD8+, activant et amplifiant ces populations effectrices immunitaires.