Anktiva d’ImmunityBio progresse vers une autorisation dans l’UE contre le cancer de la vessie

En décembre 2025, l’European Medicines Agency a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Anktiva en association avec le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) non répondeur au BCG, avec carcinome in situ. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est un mécanisme réglementaire de l’UE conçu pour faciliter un accès précoce aux médicaments répondant à un besoin médical non satisfait.

L’avis de l’EMA va désormais être transmis à la Commission européenne pour l’approbation finale d’une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’UE. Les investisseurs anticipent une décision dès lundi prochain.

Anktiva en association avec le BCG est déjà approuvé dans plusieurs régions pour le NMIBC CIS non répondeur au BCG, notamment aux États-Unis.

Plus tôt cette année, l’entreprise a indiqué qu’elle envisageait de soumettre à nouveau à la FDA sa demande d’autorisation d’Anktiva dans le NMIBC non répondeur au BCG avec tumeurs papillaires. La société a rencontré l’agence, qui a recommandé de fournir des informations supplémentaires pour son évaluation dans les 30 prochains jours. Elle avait déposé une demande l’an dernier, mais la FDA a émis une lettre de « refuse to file », indiquant que le dossier est incomplet.

L’action ImmunityBio (IBRX) a progressé de 79% au cours des 12 derniers mois. Le sentiment des investisseurs particuliers sur Stocktwits reste baissier, même si les investisseurs manifestent un fort intérêt pour une potentielle approbation d’Anktiva. Certains investisseurs ont augmenté leurs positions sur IBRX après avoir constaté un repli du cours, estimant que l’approbation d’Anktiva entraînera une hausse significative du prix de l’action.