La FDA fait volte-face et accepte d’examiner le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna
La FDA a fait volte-face et a accepté d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin antigrippal à ARNm, après modification du dossier par l’entreprise. L’agence évaluera une autorisation complète pour les 50-64 ans et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, avec une décision attendue au 5 août 2026.
La Food and Drug Administration a fait volte-face et accepté d’examiner la demande de Moderna pour un vaccin antigrippal à ARNm (mRNA), a annoncé l’entreprise mercredi. Ce revirement intervient une semaine seulement après que l’agence a refusé d’examiner le dossier, une décision qui a ébranlé l’industrie des biotechnologies.
Le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA a accepté la soumission modifiée pour mRNA-1010 à la suite d’une réunion de type A qui a traité les problèmes soulevés dans une précédente lettre de Refusal-to-File. L’agence a fixé une date cible au titre du Prescription Drug User Fee Act au 5 août 2026.
Selon l’approche réglementaire révisée, la FDA envisagera une autorisation complète pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus. Moderna a accepté de mener une étude supplémentaire post-commercialisation chez la population la plus âgée. En cas d’autorisation, le vaccin serait indiqué chez les adultes américains âgés de 50 ans et plus.
Le refus initial reposait sur la conception de l’essai clinique de Moderna. Dans une lettre datée du 3 février, l’agence a indiqué que le choix de Moderna d’utiliser dans l’essai des vaccins antigrippaux autorisés à dose standard, dont Fluarix, fabriqué par GlaxoSmithKline, « ne reflète pas le meilleur standard de soins disponible », et que, par conséquent, l’essai n’était pas « adéquat et bien contrôlé ».
L’essai de phase 3 de Moderna a inclus près de 41 000 adultes âgés de 50 ans et plus. L’entreprise a déclaré que la FDA avait approuvé son plan d’étude il y a 18 mois. Selon un communiqué de l’entreprise, Moderna a inclus, lors du dépôt de la demande, des données provenant d’un essai distinct comparant son vaccin à ARNm à un vaccin antigrippal à forte dose. « À aucun moment, dans les retours écrits avant soumission ou lors des réunions, [le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA] n’a indiqué qu’il refuserait d’examiner le dossier. »
Des scientifiques de la FDA avaient auparavant suggéré que l’entreprise utilise un vaccin antigrippal à forte dose recommandé chez les participants âgés de 65 ans et plus. Mais l’agence a finalement validé le plan d’étude avec une dose standard uniforme, le jugeant « acceptable ». Moderna a accepté d’ajouter une comparaison avec un vaccin à forte dose chez certains participants âgés et de fournir à la FDA une analyse supplémentaire.
La décision de refuser la demande initiale a été prise par le haut responsable de l’agence Vinay Prasad, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, qui a personnellement infirmé l’avis des scientifiques de carrière du centre des vaccins.
Un porte-parole du Department of Health and Human Services a indiqué, dans une déclaration envoyée par e-mail, que « la FDA a rejeté la demande de Moderna à l’étape de dépôt parce que l’entreprise a refusé de suivre des recommandations très claires de la FDA, datant de 2024, visant à tester son produit dans un essai clinique contre un vaccin antigrippal recommandé par les CDC afin de comparer la sécurité et l’efficacité ». Mercredi, le porte-parole a déclaré que la FDA avait rencontré Moderna, conduisant l’entreprise à modifier sa demande pour le vaccin expérimental, que la FDA a acceptée. « La FDA maintiendra ses standards élevés tout au long des phases d’examen et de délivrance potentielle d’une autorisation, comme elle le fait pour tous les produits. »
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, avait laissé entendre mardi, lors d’un événement organisé par la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que la lettre de refuse-to-file adressée à Moderna ne constituait pas la fin pour le vaccin de l’entreprise. « Cette lettre, à mon sens, fait partie de l’échange dans lequel vous verrez un dialogue entre l’entreprise et l’agence, et ils peuvent toujours, après cette lettre, demander un examen plus détaillé », a-t-il déclaré lors du PhRMA Forum à Washington, D.C. « Mais cela fait partie du processus. C’est une discussion. »
Le directeur général de l’entreprise a déclaré dans l’annonce : « Nous apprécions l’implication de la FDA dans une réunion de type A constructive et son accord pour faire avancer notre demande en vue de son examen. Sous réserve de l’approbation de la FDA, nous nous réjouissons de pouvoir rendre notre vaccin antigrippal disponible plus tard cette année afin que les seniors américains aient accès à une nouvelle option pour se protéger contre la grippe. »
Moderna a utilisé sa technologie à ARNm pour créer et fabriquer rapidement son vaccin contre la COVID-19 pendant la pandémie. L’entreprise espère utiliser cette technologie pour produire également des vaccins antigrippaux. Moderna indique que l’investissement total dans ce vaccin dépasse un milliard de dollars, dont jusqu’à 750 millions de dollars provenant de Blackstone, une société de gestion d’actifs.
L’entreprise affirme que le nouveau vaccin sera prêt pour la prochaine saison grippale, sous réserve de l’approbation de la FDA. La demande pour mRNA-1010 a également été acceptée pour examen réglementaire en Europe, au Canada et en Australie, avec d’autres soumissions prévues en 2026. L’entreprise a déclaré qu’elle s’attend à d’éventuelles premières autorisations en 2026, sous réserve de l’issue des examens réglementaires en cours.
L’action Moderna a progressé de plus de 3 % après l’annonce. Le titre avait chuté de 12 % après le rejet initial, effaçant près de 2 milliards de dollars de capitalisation boursière.