Les décisions de la FDA bouleversent l’industrie du vaccin antigrippal avec des avertissements de sécurité et le rejet de Moderna
La FDA a exigé que six fabricants de vaccins antigrippaux ajoutent un avertissement sur le risque de convulsions fébriles chez les enfants de 6 mois à 4 ans, sur la base de données de sécurité post-commercialisation. Par ailleurs, l’agence a refusé d’examiner la demande de Moderna pour un vaccin antigrippal à ARNm, une décision contestée au sein même de l’agence malgré l’absence de préoccupations identifiées en matière de sécurité ou d’efficacité.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé six fabricants de vaccins antigrippaux qu’ils doivent ajouter à l’étiquetage de leurs produits un avertissement concernant le risque de convulsions fébriles (liées à la fièvre). Les notifications ont été émises le 9 janvier 2026, en vertu du pouvoir de la FDA d’imposer des modifications de l’étiquetage de sécurité. Les fabricants concernés incluent Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline (GSK) et CSL Seqirus.
La FDA a cité des données de sécurité post-commercialisation issues des saisons grippales 2023–2024 et 2024–2025 montrant une augmentation statistiquement significative des convulsions fébriles dans la journée suivant la vaccination chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. L’agence a déclaré que les analyses « suggèrent une relation causale » et a estimé à 21,2 le nombre de cas excédentaires de convulsions fébriles par million de vaccinations antigrippales quadrivalentes à dose standard, et à 44,2 le nombre de cas excédentaires par million de vaccinations trivalentes à dose standard.
Les convulsions fébriles sont des crises convulsives déclenchées par la fièvre et surviennent généralement chez les nourrissons et les jeunes enfants. La FDA a demandé aux fabricants d’ajouter un nouveau libellé indiquant que : « Dans deux études observationnelles distinctes de post-commercialisation, un risque accru de convulsions fébriles a été observé au cours du premier jour suivant la vaccination avec des vaccins antigrippaux trivalents (2024–2025) et quadrivalents (2023–2024) à dose standard chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. » Les fabricants disposent de 30 jours pour accepter le libellé révisé, proposer une formulation alternative ou contester formellement les modifications.
Dans une action distincte, le 10 février, la société pharmaceutique Moderna a annoncé que le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA avait refusé d’examiner sa demande visant à commercialiser un vaccin antigrippal expérimental à base d’ARNm. Sans approbation de l’agence, le vaccin expérimental ne peut pas être vendu aux États-Unis.
Le directeur du CBER a décidé de ne pas examiner la demande d’autorisation, malgré l’opposition du personnel de l’agence. Dans une lettre adressée à Moderna annonçant la décision, le directeur a critiqué la conception d’un essai clinique évaluant le candidat vaccin. Moderna affirme toutefois que cette lettre est en contradiction avec des communications écrites antérieures reçues du CBER concernant la conception de l’étude et les critères d’évaluation.
Le PDG a déclaré : « Cette décision du CBER, qui n’a identifié aucune préoccupation en matière de sécurité ou d’efficacité concernant notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun de renforcer le leadership des États-Unis dans le développement de médicaments innovants. » L’essai clinique en question, dans lequel Moderna a comparé son candidat vaccin antigrippal à ARNm à des vaccins actuellement autorisés, a montré que l’injection à ARNm était plus efficace. Le candidat vaccin antigrippal de Moderna a été accepté pour examen dans l’UE, au Canada et en Australie.
L’approbation d’un médicament est l’aboutissement d’un processus réglementaire qui s’étend sur plusieurs années, et historiquement l’agence a travaillé étroitement avec les entreprises pour définir le type de preuves permettant de démontrer qu’un médicament ou un vaccin est sûr et efficace. Un vaccinologue de l’University of Arkansas for Medical Sciences et directeur médical de l’organisation à but non lucratif National Foundation for Infectious Disease a déclaré : « Il est très inhabituel que la FDA refuse d’examiner un essai de phase 3 à la planification duquel elle a participé. »
Le même expert a exprimé ses inquiétudes face à la situation actuelle : « Je n’aime pas utiliser le terme chaos, mais il semble approprié à ce stade. Vont-ils consacrer autant de ressources au développement de vaccins pour le marché américain qu’ils l’ont fait par le passé ? »
Les années précédentes, le Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) de la FDA se réunissait en février ou en mars pour prévoir et sélectionner les souches contre lesquelles vacciner lors de la saison grippale suivante. L’an dernier, l’agence a annulé une réunion du VRBPAC qui était prévue. Cette décision a suscité des inquiétudes chez les experts quant au fait que les fabricants auraient suffisamment de temps pour produire les vaccins de l’année. Après une réunion non publique, la FDA a ensuite annoncé en mars les souches recommandées. Dans un communiqué de presse daté du 14 mars à la suite de cette annonce, Sanofi a écrit qu’elle « avait déjà commencé sa production annuelle de vaccins » contre la grippe et que les souches sélectionnées par la FDA correspondaient à celles que Sanofi produisait déjà, car elles avaient également été choisies quelques semaines plus tôt par l’Organisation mondiale de la santé (WHO). La WHO doit faire l’annonce de cette année le 26 février.