La FDA revient sur sa décision et examinera le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après une demande amendée
La FDA a accepté d’examiner le dossier du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après être revenue sur une décision initiale de refus de dépôt, à la suite d’une réunion de type A et d’une demande amendée. Une approche réglementaire différenciée selon l’âge vise une autorisation complète chez les 50-64 ans et une autorisation accélérée chez les 65 ans et plus, avec une échéance PDUFA fixée au 5 août 2026.
L’FDA a accepté mercredi d’examiner la demande de Moderna pour son vaccin expérimental antigrippal à base d’ARNm, après l’avoir initialement rejetée la semaine dernière, à la suite d’une réunion de type A ayant abouti à une approche réglementaire révisée. L’agence a fixé au 5 août 2026 la date cible, au titre du Prescription Drug User Fee Act, pour rendre une décision sur la demande.
Moderna a proposé une voie réglementaire fondée sur l’âge, en sollicitant une autorisation complète pour les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus, assortie d’une obligation post-commercialisation de réaliser une étude supplémentaire chez les personnes âgées. Après le dépôt de la demande amendée, la FDA a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique.
La lettre initiale de refus de dépôt, signée par le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, indiquait que la demande avait été refusée parce que Moderna avait utilisé, comme comparateur dans son essai clinique de 40 000 participants, un vaccin antigrippal homologué à dose standard. La lettre soutenait que l’étude ne disposait pas d’un comparateur « adéquat et bien contrôlé » représentant la meilleure norme de soins disponible. L’agence a contesté le vaccin comparateur utilisé dans l’essai, plutôt que l’un des trois vaccins que le CDC recommande de manière préférentielle pour les personnes âgées, jugés plus protecteurs contre le virus.
Moderna s’est publiquement opposée au rejet initial, affirmant que, même si la FDA avait recommandé une approche différente, l’agence avait finalement approuvé le plan d’étude il y a 18 mois. L’entreprise a indiqué avoir inclus, lors du dépôt de la demande, des données provenant d’un essai distinct comparant son vaccin à ARNm à un vaccin antigrippal à forte dose. Elle a précisé qu’à aucun moment, dans les retours écrits préalables au dépôt ni lors des réunions, le Center for Biologics Evaluation and Research n’avait indiqué qu’il refuserait d’examiner le dossier. La FDA n’a soulevé aucune préoccupation de sécurité concernant mRNA-1010.
La réunion de type A entre Moderna et des responsables de la FDA a été programmée plus rapidement que d’ordinaire. De telles réunions n’ont généralement lieu que 30 à 60 jours après la réception d’une lettre de refus de dépôt.
Un porte-parole de l’agence a déclaré mercredi que les échanges avec l’entreprise avaient conduit à une approche réglementaire révisée et à une demande amendée, que la FDA a acceptée. L’agence a indiqué qu’elle maintiendra ses standards élevés pendant l’examen et les éventuelles étapes d’octroi de la licence, comme elle le fait pour tous les produits.
Sous réserve de l’examen et de l’approbation de la FDA, mRNA-1010 serait disponible pour les adultes américains âgés de 50 ans et plus, y compris les adultes de 65 ans et plus, pour la saison grippale 2026-2027. L’investissement total de l’entreprise dans ce vaccin dépasse un milliard de dollars, dont jusqu’à 750 millions de dollars provenant de Blackstone, une société de gestion d’actifs.
L’essai clinique a conclu que le nouveau vaccin de Moderna était plus efficace chez les adultes de 50 ans et plus que l’un des vaccins antigrippaux standards utilisés aujourd’hui. Des résultats publiés dans le New England Journal of Medicine ont montré que le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna était de plus de 20 % plus efficace qu’un vaccin antigrippal produit de manière traditionnelle chez les adultes.
mRNA-1010 a désormais été accepté pour examen aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Australie, avec d’autres dépôts prévus en 2026. Moderna s’attend aux premières éventuelles approbations de mRNA-1010 en 2026, sous réserve de divers examens réglementaires en cours.
L’action Moderna a progressé de plus de 5 % après l’annonce lors des échanges matinaux, avec une hausse de plus de 8 % à certains moments mercredi matin.
Ce différend public très inhabituel a été le dernier signe du renforcement de la surveillance de la FDA à l’égard des vaccins sous l’actuel secrétaire à la Santé, en particulier de ceux utilisant la technologie ARNm. Au cours de l’année écoulée, des responsables de la FDA ont réduit les recommandations concernant les vaccins contre la COVID-19, ajouté des avertissements supplémentaires aux deux principaux vaccins contre la COVID, et écarté de la commission consultative de la FDA des critiques de l’approche de l’administration. L’été dernier, l’administration Trump a annulé près de 500 millions de dollars de contrats visant au développement de vaccins à ARNm pour prévenir des menaces virales et des attaques biologiques. La Biomedical Advanced Research and Development Authority fédérale a annulé 22 contrats avec des chercheurs et des universités pour l’étude de la technologie ARNm.
Ébranlée par la baisse des ventes de son vaccin contre la COVID-19, Moderna a fait l’objet d’un examen approfondi en raison de son recours à la technologie de l’ARN messager. Dans ce contexte difficile, Moderna a déclaré qu’elle n’investirait plus dans des essais de phase avancée pour des vaccins et qu’elle réorientait son attention vers l’oncologie.