Arexvy de GSK obtient une extension d’autorisation de la FDA pour les adultes à haut risque de moins de 50 ans

GSK a annoncé vendredi que son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) avait obtenu une extension d’autorisation de la Food and Drug Administration, une décision qui constitue une victoire dans un climat réglementaire récemment difficile pour les fabricants de vaccins.

Le vaccin, Arexvy, avait d’abord été autorisé chez les adultes de 60 ans et plus, puis chez ceux âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de forme grave liée au VRS. La nouvelle autorisation élargit nettement son utilisation potentielle, l’ouvrant à ce que GSK estime être 21 millions d’Américains de moins de 50 ans ayant au moins un facteur de risque de maladie sévère. Elle intensifie aussi la concurrence d’Arexvy avec Abrysvo de Pfizer et mResvia de Moderna, approuvés pour la même population.

Le VRS est une cause majeure de maladies respiratoires et peut entraîner de graves complications chez les nourrissons, les personnes âgées et celles dont le système immunitaire est affaibli. Dans un communiqué, GSK a indiqué que le VRS provoque également, chaque année, chez les jeunes adultes environ 17,000 hospitalisations, 277,000 admissions aux urgences et 1.97 million de consultations en ambulatoire. Selon GSK, la plupart de ces hospitalisations concernent des personnes atteintes de maladies chroniques qui les exposent à un risque plus élevé de forme grave. Certaines études ont par ailleurs suggéré que les cas chez des personnes présentant des problèmes médicaux sous-jacents pourraient être sous-déclarés.

Le responsable de la recherche et développement en vaccins et maladies infectieuses chez GSK a déclaré dans l’annonce que cet élargissement d’âge peut aider à répondre à un besoin médical important pour les adultes aux États-Unis présentant un risque accru de forme grave de VRS en raison de certaines affections sous-jacentes, et contribuer à réduire la pression sur le système de santé.

GSK a été la première entreprise à obtenir l’autorisation d’un vaccin contre le VRS et a depuis conservé une part de marché dominante. Mais après un lancement initialement solide, les ventes ont reculé dans un contexte de baisse de la demande, en particulier aux États-Unis. Les Centers for Disease Control and Prevention n’ont pas encore recommandé de rappels contre le VRS, ce qui limite le potentiel de ventes d’Arexvy.

Comme d’autres développeurs de vaccins, GSK fait face à un ralentissement des ventes aux États-Unis, où le gouvernement fédéral a adopté une position plus combative à l’égard des vaccinations sous la direction du secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Robert F. Kennedy Jr. Le CDC est revenu sur ce qui avait été des recommandations universelles pour le calendrier vaccinal pédiatrique, tandis que la Food and Drug Administration a établi des lignes directrices plus strictes pour les autorisations de vaccins.

Néanmoins, des signes laissent entrevoir une attitude potentiellement plus conciliante dans les mois à venir. La FDA a récemment annoncé que son principal responsable des vaccins, Vinay Prasad, quittera l’agence à la fin du mois d’avril. Et, ces derniers temps, plusieurs rapports publiés ont suggéré que l’administration Trump se détourne de changements supplémentaires de la politique vaccinale, alors que des sondages indiquent que cela pourrait nuire aux Républicains lors des élections de mi-mandat.

GSK a précisé que l’autorisation reposait sur des données d’étude montrant que la réponse immunitaire induite par Arexvy chez les jeunes adultes était aussi bonne que celle observée lors des essais chez des personnes plus âgées. Le profil de sécurité était également conforme à ce qui avait été observé auparavant lors des essais.