Merck présente des données positives sur la 2e saison pour ENFLONSIA chez des enfants à haut risque

Merck a annoncé des résultats positifs de la deuxième saison de RSV issus de l’essai de Phase 3 SMART (MK-1654-007) évaluant la sécurité, l’efficacité et la pharmacocinétique d’ENFLONSIA (clesrovimab) chez des nourrissons et des enfants présentant un risque accru de maladie sévère due au virus respiratoire syncytial sur deux saisons de RSV. Les données ont été présentées lors d’une session orale (Abstract #P455) à RSVVW'26, la 9e conférence de la Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) à Rome, en Italie.

De nouvelles données de l’essai SMART chez des enfants de moins de 2 ans qui restaient exposés à un risque accru de maladie sévère à RSV lors de leur deuxième saison de RSV et qui ont reçu ENFLONSIA au début de la saison 2 ont montré que la sécurité était globalement cohérente avec celle observée chez les nourrissons ayant reçu ENFLONSIA pendant la saison 1. Les concentrations sériques de l’anticorps monoclonal atteintes chez des enfants de moins de 2 ans à risque accru de maladie sévère à RSV au cours de leur deuxième saison étaient similaires à celles observées chez des nourrissons en bonne santé dans l’essai pivot de Phase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004). Les résultats de l’étude SMART étayent l’extrapolation de l’efficacité aux enfants de moins de 2 ans à risque accru de maladie sévère à RSV au cours de la saison 2.

Tous les enfants ayant reçu ENFLONSIA lors de leur deuxième saison de RSV présentaient un risque accru de maladie sévère à RSV, et presque tous avaient une maladie pulmonaire chronique ou une cardiopathie congénitale. Les données se concentraient sur des enfants vulnérables, la plupart atteints d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale, qui ont reçu l’anticorps monoclonal au début de leur deuxième saison de RSV.

Les effets indésirables fréquents comprenaient l’irritabilité, la somnolence et des réactions au site d’injection, et aucun événement indésirable grave lié au médicament n’a été rapporté. Le profil de sécurité d’ENFLONSIA pendant la deuxième saison est resté cohérent avec les observations de la première saison et des études précédentes.

Les résultats de la deuxième saison seront partagés avec la FDA et les autorités réglementaires mondiales afin d’évaluer une extension d’indication chez les enfants présentant un risque accru de maladie sévère à RSV au cours de leur deuxième saison de RSV. ENFLONSIA est actuellement approuvé aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs autres pays pour une utilisation chez les nourrissons lors de leur première saison de RSV, et des dossiers réglementaires sont en cours dans d’autres marchés à l’échelle mondiale.

ENFLONSIA, approuvé par la FDA en juin 2025 pour les nourrissons entrant dans leur première saison de RSV, est un anticorps monoclonal à action prolongée conçu pour fournir cinq mois de protection avec une dose unique, quel que soit le poids. Le traitement est administré à la même dose quel que soit le poids (105 mg/0,7 mL dans une seringue préremplie) et est conçu pour procurer une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, soit la durée typique d’une saison de RSV.

Des données intermédiaires de la saison 1 de RSV de l’essai de Phase 3 SMART — conjointement avec des données issues de l’essai pivot de Phase 2b/3 CLEVER — ont étayé l’approbation par la FDA d’ENFLONSIA en juin 2025, ainsi que les approbations réglementaires mondiales ultérieures. Des données intermédiaires de la saison 1 de l’essai SMART ont également été présentées à IDWeek 2024 et publiées dans le New England Journal of Medicine. L’essai SMART a inclus des nourrissons présentant un risque accru de maladie sévère à RSV en raison d’une prématurité (<29 semaines jusqu’à ≤35 semaines d’âge gestationnel), d’une maladie pulmonaire chronique liée à la prématurité ou d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative entrant dans leur première saison de RSV.